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7月6日 20:22 · 阅读约 1 分钟
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歌礼制药向FDA提交两款肥胖症新药的IND申请
摘要
中国制药公司歌礼制药已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了两款针对肥胖症的新药的临床试验申请（IND）。这标志着中国企业在肥胖症治疗领域的研发活动正逐步走向国际化。影响范围包括歌礼制药的两款新药及其在美国的临床试验进程。合规要点在于确保IND申请材料符合FDA的严格要求，包括临床前研究数据、制造信息和临床试验计划等。
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中国药企应关注此信息，因为它展示了国内企业在国际医药市场上的进展，同时为其他希望进入美国市场的中国企业提供了合规参考。
五维评分
信源权威度
65
影响范围
75
合规紧急度
70
行业关注度
80
时效性
75
正文
近日，歌礼制药宣布，近期已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂ASC36_35FDC，用于治疗肥胖症。
相关数据显示，我国成人超重率约34.3%，肥胖率约16.4%；6至17岁儿童青少年超重率11.1%，肥胖率7.9%，整体形势依然不容乐观。
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