专家共识：基于二手数据的真实世界证据研究质量管理体系框架构建考量
An Expert Consensus-Based Review of Considerations for Developing a Quality Management System Framework for Studies Utilising Secondary Data for Real-World Evidence Generation
作者：Deborah Layton、Antonella Porta、Dony Patel、Darmendra Ramcharran、Yola Moride、Andrea Splendiani、Tzuyung D. Kou、Efe Eworuke、Judit Riera‐Arnau、Smitha Sreedharan、Susan A. Oliveria
单位：University of Hertfordshire；Neighborhood House；Institute of Pharmacology；Shell (United Kingdom)；IQVIA (United Kingdom)；IQ Solutions；Providence College；Rutgers, The State University of New Jersey
摘要
2026年6月6日，Adis期刊发表专家共识综述，探讨如何将适用于原始数据收集（如临床试验）的药物质量管理体系（QMS）适配到基于二手数据的真实世界证据（RWE）研究。国际工作组通过名义群体法识别出21个质量体系中12个最相关，其中10个需情境化调整。文献回顾发现，质量手册和质量控制提及率最高，但供应商管理未被明确涉及。该综述强调需对现有QMS框架进行适当调整，以支持符合监管要求的RWE生成。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该综述为药企利用二手数据生成RWE提供了QMS适配的具体考量，直接影响真实世界研究的设计与合规性。注册和研发部门应参考此框架，确保数据完整性和监管级证据质量，避免因质量体系不匹配导致审评风险。