自发报告系统不成比例信号解读：基于声明强度的方向感知评估框架

Interpreting Positive and Inverse Disproportionality Signals in Spontaneous Reporting Systems: A Claim-Strength Framework with Direction-Aware Evaluation

发布于 2026/9/17 08:00:00（北京时间）

药物警戒与上市后监管

DOI: 10.1007/s40264-026-01726-x

作者：Yoshihiro Uesawa

摘要

本文系药物警戒方法学综述，针对自发报告系统（如FAERS、VigiBase）中阳性与逆向不成比例信号的解读问题提出统一框架。作者指出ROR>1和ROR<1均不直接估计发病率或因果性，现有批判多针对逆向信号，但阳性信号同样需审慎解读。文章主张按"声明强度"而非信号方向确定所需证据等级，并设计了"对称性检验"以检验批判逻辑的一致性，强调反向信号可支持假设生成或候选排序，但保护效应的声明需外部验证。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

药物警戒部门日常处理大量不成比例信号，本文提供了一套可直接应用于信号评估的方法学框架，帮助团队统一正/负向信号的解读标准，避免对ROR<1的过度解读或ROR>1的因果推断偏差。建议PV团队纳入信号评估SOP参考。

五维评分

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性

查看原文 ↗