恒瑞医药瑞普泊肽注射液上市申请获NMPA受理

摘要

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获NMPA受理。瑞普泊肽为恒瑞自主开发的创新药，拟定适应症（摘要未完整披露）。按常规审评程序，NMPA将在受理后启动技术审评。

正文

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。

拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。

此次申报上市，是基于两项瑞普泊肽注射液在成人2 型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、对照的关键Ⅲ期临床研究，即PRIME-1 研究和PRIME-2研究。

两项研究分别针对单纯饮食运动干预后血糖控制不佳（安慰剂对照）及经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂治疗后血糖控制不佳（司美格鲁肽对照）的 T2DM 患者，评价瑞普泊肽注射液的有效性和安全性。

PRIME-1 研究由中南大学湘雅二医院周智广教授担任主要研究者，全国共启动 40 家中心，随机入组 218 例受试者。研究结果显示，第36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 组 HbA1c 平均降幅达 2.67%。

PRIME-2 研究由天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授担任主要研究者，全国共启动 107 家中心，随机入组884 例受试 者。研究结果显示[1]，第 36 周，瑞普泊肽注射液 4 mg 和2 mg 组HbA1c 平均降幅分别达 2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液 1 mg 组（HbA1c 平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效；关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液4 mg 组降糖效果优效于司美格鲁肽注射液 1 mg 组（单侧优效 p<0.0001）。安全性方面，瑞普泊肽注射液总体耐受性良好，安全性特征与此前报道的临床数据及其他GLP-1 类药物一致[1]。 

糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为特征的代谢综合征。2024 年全球糖尿病患者已达 5.89 亿人，中国糖尿病患者数约为 1.48 亿，位居全球首位；预计 2050 年全球糖尿病患者将增加至8.53 亿，中国患者将达 1.68 亿。

T2DM 约占全部糖尿病病例的90%以上，以胰岛素抵抗和胰岛β细胞功能进行性减退为特征。高血糖若未及时进行控制或控制不佳，可引起视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等不可逆的血管并发症。

目前，T2DM 的治疗采用综合管理策略，包括生活方式干预、血糖监测、糖尿病自我管理教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着病程进展，患者常需要逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。其中，胰高血糖素样肽‑1 受体激动剂（GLP-1RA）具有较强的降糖作用，能有效降低血糖及体重，改善血脂谱及降低血压。 

瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双激动剂，可在体内促进胰岛素分泌、增强胰岛素敏感性、抑制食欲及调节糖脂代谢，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。

目前全球范围内，针对 T2DM 适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：Mounjaro）于 2022 年 5 月在美国获批上市,并于 2024 年5 月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。

经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年Mounjaro 全球销售额合计约为 229.65 亿美元。截至目前，瑞普泊肽相关项目累计研发投入约74,590 万元（未经审计）。

内容来源：恒瑞公告

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