药品上市许可作为民事执行标的的可行性探讨

杨翼飞.论药品上市许可成为民事执行标的的可行性[J].中国食品药品监管.2026.08（271）：82-91.

杨翼飞

北京市合达律师事务所

YANG Yi-fei

Beijing Heda Law Firm

近年来，司法实践中逐渐出现法院尝试拍卖被执行人持有的药品上市许可以清偿债务的情形，药品上市许可能否成为民事执行标的的问题由此凸显。在药品上市许可持有人（MAH）制度实施前，依据行政许可的一般原理和《中华人民共和国行政许可法》的规定，药品上市许可不可转让，也不能成为民事执行标的。MAH 制度实施后，药品上市许可虽在符合法定条件的前提下可以转让，但转让需经过审批，且转让许可的前置条件涉及对高度复杂技术问题的专业审查，法院缺乏相应的替代审查能力；即便完成MAH 主体变更，受让人也难以获得包括全部生产工艺在内的完整技术资料，难以实际开展生产并产生相应的经济价值；即使通过拍卖强制执行后，若被执行人或原受托生产企业不予配合，受让人也无法完成生产场地变更并进行生产。因此，药品上市许可成为民事执行标的仍面临较大的法律和现实障碍，有待通过精细化的制度设计予以突破。

In recent years, Chinese courts have increasingly attempted to auction drug marketing authorizations held by judgment debtors to satisfy outstanding debts. This trend has raised an important legal question: whether a drug marketing authorization may be subject to civil enforcement. Prior to the implementation of the marketing authorization holder (MAH) system, a drug marketing authorization, under the general principles of administrative licensing and the Administrative Licensing Law of the People's Republic of China, could neither be transferred nor used as the subject of civil enforcement. Following the introduction of the MAH system, while a drug marketing authorization may be transferred upon satisfaction of statutory conditions and procedures, such a transfer remains subject to regulatory approval. Critically, the preconditions for such a transfer involve regulatory review of highly complex technical matters—an area in which courts lack the capacity to perform substitute review. Moreover, even if a change of MAH is formally approved, the transferee may not necessarily obtain all of the essential technical information and production resources, including the complete manufacturing process documentation. As a result, the transferee may be unable to manufacture the drug or realize the anticipated economic value. Furthermore, following a compulsory auction, if the judgment debtor or the original contract manufacturer refuses to cooperate, the transferee may still be unable to complete the change of manufacturing site and start production. Consequently, significant legal and practical obstacles persist with regard to treating drug marketing authorizations as subjects of civil enforcement. Overcoming these obstacles will require the development of a more refined and tailored institutional framework.

药品上市许可；民事执行标的；药品上市许可持有人制度；技术审查

drug marketing authorization; subject of civil enforcement; marketing authorization holder system; technical review

1.1 问题的提出

对于药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）或药品生产企业而言，药品上市许可是其生产药品的前提，也是其最重要的“资产”之一。正因如此，近年来不断有法院尝试将药品上市许可作为民事执行标的进行拍卖以完成执行。例如，在李某与陕西省某公司借款合同纠纷案中，陕西省咸阳市渭城区法院在执行裁定书^[1]【（2020）陕0404 执异45 号】中认为：“2019 年12 月1 日新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，已开始实行药品上市许可持有人制度， 该法第四十条规定，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。根据这一新的法律精神， 药品生产企业被赋予对属于本企业药品上市许可进行转让的权利，可转让的许可亦即拥有了财产属性。本案中，被执行人陕西省某公司未履行义务，本院依法对其名下的‘风湿骨康片86902421000143 国药准字Z20025051’ 药品许可采取拍卖措施，拍卖过程中，符合《中华人民共和国药品管理法》规定的具有相应资质的企业、药品研制机构，均可通过司法拍卖平台以对价取得该药品许可，本院依法对该药品许可采取拍卖措施，符合法律规定。故异议人以该行为仅系行政许可，‘风湿骨康片86902421000143 国药准字Z20025051’ 药品许可不具财产价值，应停止执行的异议请求，本院不予支持。”陕西省咸阳市中级人民法院执行裁定书^[2]【（2020） 陕0404 执复51 号】维持了上述裁定。然而，该案中拍卖是否实际举行不得而知，可以确定的是，目前风湿骨康片（国药准字Z20025051）的上市许可仍为陕西省某公司持有，并未发生变更。

此类案件的出现，使得药品上市许可能否成为民事执行标的问题逐渐变得无法回避。尤其是一旦拍卖成交，法院应如何具体执行，药品监管部门应如何协助执行，这些问题的厘清对于实务部门具有重要的参考意义。

1.2 术语说明

“药品上市许可”是《中华人民共和国药品管理法》^[3]（以下简称《药品管理法》）（2019 年修订，2019 年12 月1 日起施行） 第四十条所使用的术语。在实践中，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）颁发给申请人的药品上市许可证明文件为药品注册证书，实务中也称“药品批准文号”。本文中，上述术语均指国家药监局颁发给申请人的药品上市许可，视行文需要交替使用。

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》^[4] 规定，药品上市许可转让采用MAH 主体变更的方式进行，即将药品上市许可从出让人（原持有人）名下变更至受让人（新持有人）名下。所谓药品上市许可能否成为民事执行标的，是指在民事诉讼中的被执行人拒绝或无能力履行生效民事裁判文书时，法院是否可以直接采取强制执行措施或将药品上市许可进行拍卖，由申请执行人或买受人替代被执行人成为药品上市许可的持有人或被许可人；同时，法院向行政机关发出《协助执行通知书》，在被执行人不配合的情况下，要求行政机关协助将相关药品上市许可从被执行人（原持有人）名下变更至申请执行人或买受人（新持有人）名下，从而实现对药品上市许可控制权的变更，由申请执行人或买受人从事药品上市许可所允许的药品生产活动。

鉴于《药品管理法》修订前后，药品上市许可的可转让性存在根本差异，下文分别予以论述。

2.1 MAH 制度实施前，药品上市许可不能成为民事执行标的

根据《中华人民共和国民事诉讼法》^[5]（2023 年修正） 第一百一十七条规定，协助执行法院判决裁定是任何机关、组织和个人的义务，行政机关亦不例外。但并非所有的法院生效裁判文书和《协助执行通知书》都具有可执行性。如果法院将一份行政许可证照作为执行标的，则其可执行性将大打折扣，甚至完全无法执行。

根据《中华人民共和国民事诉讼法》^[5] 第二百五十五条、第二百五十八条及《最高人民法院关于人民法院民事执行中查封、扣押、冻结财产的规定》^[6]（2020年修正）第一条、第二条的规定，被执行人的动产、不动产及其他财产权（包括财产权凭证）属于法定的民事执行标的，被执行人拒不履行生效裁判文书的，法院可予以强制执行，或要求相关单位协助执行。例如，在房屋买卖合同纠纷中，出卖人拒不履行法院判决其配合买受人过户的生效裁判文书，法院可向不动产登记机构发出《协助执行通知书》，要求其协助将房屋变更登记至买受人名下。在此类协助执行中，不动产登记机构通常仅需对事实和法律问题进行形式审查，无需对复杂技术问题进行裁量和判断。法院对于是否满足变更登记的法定条件具有审查职权和审查能力，可就此替代不动产登记机构作出相应判断；不动产登记机构也可直接基于生效裁判文书办理变更登记，该执行行为不产生外溢的其他风险。

药品上市许可的执行则面临不同的法律障碍。首先，只有可以自由转让的标的物（如财产或财产权）才能成为民事执行标的，而药品上市许可不具备可自由转让的特点。按照行政许可法的基本法理，行政许可与被许可人的资质、能力等密不可分，取得行政许可证件需要行政机关对申请人（被许可人）是否符合法定许可条件进行审核。行政机关正是通过这一审查过程实现对特定领域风险的管控。如果允许自由转让行政许可证件，则受让人是否符合取得许可的法定条件即无需经过行政机关审查，可能出现不具备法定条件的受让人持有行政许可证件并从事特定活动，进而危害行政管理秩序和公共利益的情况。基于此，《中华人民共和国行政许可法》^[7]（2019 年4 月23 日起修正）第九条规定：“依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。”

药品行政许可尤其如此。《药品管理法》^[3] 第二十四条、第二十五条及《药品注册管理办法》^[8]第十二条对药品上市需要满足的条件作出了明确规定。这些规定虽然是修订后的内容，但与修订前并无实质差异。依据上述规定，药品上市许可系药品监管部门根据申请人的申请，经审查认为申请品种符合安全性、有效性和质量可控性等法定条件，许可申请人从事药品生产等特定活动的证明性文件。药品行政许可的核心目的即在于管控药品风险。因此，如果允许未经审查和批准的主体自由受让药品上市许可并从事药品生产，将严重危及药品行政管理秩序，给公众健康带来巨大的不可控风险。

正是由于上述原因，法院显然不应绕过行政许可程序将药品上市许可作为执行标的进行拍卖，进而将其持有者由被执行人直接变更为买受人，否则会存在危害公众健康的外溢风险。

其次，药品上市许可涉及大量技术性问题，法院对此不具备替代审查能力。在药品上市许可的审查过程中，药品监管部门不仅要对事实问题和法律问题进行审查，还需要对申请品种是否符合安全性、有效性和质量可控性等高度复杂的技术问题进行专业裁量和判断，此类裁量和判断行为由国家药监局药品审评中心、国家药监局食品药品审核查验中心、药品检验机构等专业技术机构承担；而法院在案件审理中并不具备对高度复杂的技术问题进行专业审查的知识和能力，即法院既无职权也无能力判断买受人是否具备进行相关药品生产所需的条件、技术和能力。因此，法院无法就此替代药品监管部门决定买受人是否符合法定条件。

最后，药品上市许可属于行政许可文书，并非类似于不动产权证书的财产权凭证，因此不属于上述最高院司法解释规定的可执行财产范围。最高人民法院在给安徽省高级人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》^[9]【（2010）执他字第2 号】中明确指出：“药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。因此，人民法院在执行中对药品批准文号不应进行查封。”

综上，在MAH 制度实施前，药品上市许可不应也不能成为民事执行标的，法院不应将药品上市许可直接强制执行或进行司法拍卖；法院即使发出《协助执行通知书》，药品监管部门也无法协助执行，否则将对公众健康带来极大风险。

2.2 MAH 制度实施后，药品上市许可成为民事执行标的仍存在较大的法律和现实障碍

2.2.1 表面上的突破：转让的法定条件本身不涉及技术审查

《药品管理法》于2019 年修订后，情况发生了部分变化。根据《药品管理法》^[3] 第六条、第三十条及第四十条规定，我国建立了MAH 制度，在符合法定条件的情况下，经国务院药品监督管理部门批准，MAH 可以转让药品上市许可。该制度的实施，似乎在以下层面解决了前述问题。

第一，MAH 制度解决了药品上市许可不可转让的问题——在特定条件下经许可后，药品上市许可批件可以转让（即MAH 主体变更）。

第二，MAH 制度实施后，MAH 主体变更的法定条件看起来主要涉及事实问题和法律问题，似乎属于法院的审查能力和审查职权范围。依据《药品上市后变更管理办法（试行）》^[4] 第七条、第八条、第九条及《药品上市许可持有人变更申报资料要求》^[4]的规定，MAH 主体变更许可的审查事项主要包括对药品上市许可、《药品生产许可证》及变更协议等进行形式审查，并不涉及高度复杂的技术问题，法院对此具备充分的审查能力。

第三，药品上市许可虽不直接等同于财产权凭证，但其持有人不再需要投入大量金钱和时间进行临床前研究、药物临床试验及药品注册申报，理论上可直接进行药品生产和上市，因此该许可具有显著的经济利益价值，尽管该经济利益并不像财产权凭证一样直接和确定。在民事诉讼中，将药品上市许可纳入民事执行标的范围，有利于保障债权人利益。

基于上述分析，2019 年《药品管理法》修订后，此前不支持药品上市许可成为民事执行标的的理由似乎已不成立或不那么重要。但笔者认为，此种观点既不符合法律规定，也忽视了药品上市许可的特殊性和现实障碍。

2.2.2 实质上的障碍：转让的前置条件须经技术审查，且技术资料与生产场地问题难以解决

将药品上市许可作为民事执行标的，其原因在于申请执行人或买受人持有药品上市许可后，理论上可直接进行药品生产并获得收益。然而，现实中这一前提难以成立。一方面，MAH 主体变更的法定条件虽形式上仅涉及事实问题和法律问题，但其前置条件实际上涉及大量复杂的技术问题；另一方面，申请执行人或买受人若要真正进行生产，还需要具备生产工艺和生产场地等条件，而这些均无法通过持有人变更本身实现。

第一，药品上市许可转让需经药品监管部门批准。如前所述，药品行政许可（不论是上市许可还是持有人主体变更许可）的最终目的在于控制风险，控制风险的手段是由药品监管部门对申请进行审查，进而作出是否许可的决定。如果直接以司法拍卖的方式处置药品上市许可，相当于法院绕过或替代药品监管部门进行许可审查，这不符合通过行政许可控制药品风险的基本原则。

第二，药品上市许可转让的法定条件虽仅涉及事实问题和法律问题，但其前置条件涉及大量高度复杂的技术问题，需要进行专业的技术审查和现场核查，法院缺乏替代审查能力。根据现行规定，MAH 生产药品可采用两种模式，即自行生产（持有《药品生产许可证》A 证）或委托生产（持有人持有《药品生产许可证》B 证，受托生产企业持有《药品生产许可证》C 证）。无论采用哪种模式，成为MAH 都需要符合一系列条件。《药品管理法》^[3] 第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十五条、第四十条规定了MAH 应当具备质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。《药品生产监督管理办法》^[10] 和《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》^[11] 对上述3 项能力的具体内容进行了细化。《药品上市后变更管理办法（试行）》^[4] 及《药品上市许可持有人变更申报资料要求》^[4]则对许可受让人证明其具备上述能力的申报文件进行了规定。

具体而言，正常的药品上市许可转让程序如下：①原持有人（出让人）与受让人就特定药品的药品上市许可转让签订协议。如果原持有人（出让人）在许可转让前自行生产，作为许可转让后的受托生产企业，需要与受让人签订委托生产协议；如果原持有人（出让人）在许可转让前委托其他企业生产，则原受托生产企业也需要与受让人签订委托生产协议，并申请《药品生产许可证》（受托生产许可）增项。②受让人基于上述协议，向所在地省级药品监管部门申请生产范围包含受让品种的《药品生产许可证》，该省级药品监管部门按照《药品管理法》^[3]、《药品生产监督管理办法》^[10]（主要涉及第六条、第七条、第十六条等）、《药品生产质量管理规范》^[12] 及《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》^[11]等规定进行审查，并组织对受让人的质量管理体系、风险防控和责任赔偿能力等进行技术评定，必要时开展现场检查。③同时，原持有人（作为转让后的受托生产企业）或其他受托生产企业需接受所在地省级药品监管部门依据相关法规进行的药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，GMP） 符合性检查。④上述审查和检查均通过后，受让人所在地省级药品监管部门向其发放生产范围包含受让品种的《药品生产许可证》。⑤受让人持转让协议和生产范围包含受让品种的《药品生产许可证》向国家药监局申请MAH 主体变更。国家药监局对申请资料进行审查（无需要现场检查），符合条件的，批准变更。

从上述程序可见，药品上市许可转让的形式条件虽仅涉及事实和法律问题，但作为前置申请材料之一的《药品生产许可证》的获批涉及大量的技术性要求，需要省级药品监管部门依据相关技术性规定进行审查和现场检查后才能确定。这意味着，并非任何申请执行人或买受人均符合MAH 条件，而对于相关条件（尤其是技术性条件）的审查和现场检查，显然超出了法院的审查能力。

针对上述问题，有论者提出可在拍卖药品上市许可时对竞买人的资质进行限制，仅允许符合法定条件的竞买人参与竞拍。前文提到的执行案件中，法院即明确要求“符合《中华人民共和国药品管理法》规定的具有相应资质的企业、药品研制机构，均可通过司法拍卖平台以对价取得该药品许可”^[1]。《最高人民法院关于人民法院民事执行中拍卖、变卖财产的规定》^[13] 第十二条也规定：“法律、行政法规对买受人的资格或者条件有特殊规定的，竞买人应当具备规定的资格或者条件。”但问题在于，所谓“具有相应资质”需结合具体药品品种来确定，并不存在脱离具体药品的一般性的资质标准。从前述的转让和变更程序可见，在法院拍卖药品上市许可时，尚不可能存在已具备针对该品种完整资质的竞买人，因而拍卖难以成功。即使存在基本满足资质要求的竞买人，法院也缺乏审查和鉴别能力，无法确定竞买人是否满足资质要求。

另有论者提出，可参照《最高人民法院关于人民法院强制执行股权若干问题的规定》^[14] 第十五条，允许任何竞买人自由参加竞买，待拍卖成交后，由买受人持《拍卖成交确认书》向所在地省级药品监管部门申请生产范围包含拍卖品种的《药品生产许可证》，再向国家药监局申请MAH 主体变更。若买受人获得主体变更批准，法院则作出《拍卖成交裁定书》；若买受人未在合理期限内获得批准，则重新对药品上市许可进行拍卖。即拍卖成交并不意味着竞买人一定能取得药品上市许可，后续仍需依法申请行政许可，在申请主体变更许可过程中，法院的《拍卖成交确认书》可以替代被执行人与买受人之间的转让协议。此种方案的难点在于，如前所述，药品上市许可转让的前置条件之一为受让人获批生产范围包含受让品种的《药品生产许可证》，而获批该证需要原持有人（作为转让后的受托生产企业）或其他受托生产企业通过所在地省级药品监管部门的GMP符合性检查。在强制执行过程中，原持有人（作为转让后的受托生产企业）或原受托生产企业基本上不可能配合完成该检查，因此受让人难以获批新的《药品生产许可证》。此外，若竞买人竞买成功后仍面临无法获得相关药品上市许可的不确定性，则拍卖成功的可能性将大大降低。因此，在现行法律制度下，此种解决方法也存在较大困难，需统筹设计一套执行制度方可推进。

第三，即便MAH 主体变更问题得以解决，申请执行人或买受人为实现生产，尚需掌握相关生产技术，包括注册申报资料、药品生产工艺等有形知识，以及技术人员经验等无形知识。其中，注册申报资料可通过强制执行的方式获取，但详细的药品生产工艺往往属于商业秘密，在被执行人拒绝配合的情况下，法院也无法强制其完整移交详细的药品生产工艺（包括生产工艺诀窍）等技术资料；且即使技术资料齐全，缺乏技术人员的指导，也难以保证生产出符合质量要求的药品。因此，即便将药品上市许可作为执行标的予以执行，买受人仅持有药品上市许可和注册申报资料，也难以生产出合格药品进而获得收益。

第四，生产场地变更无法通过强制执行实现。根据现行规定，在MAH 主体变更时，生产场地不得同时变更。因此，持有人变更完成后，买受人仍需依据《药品上市后变更管理办法（试行）》^[4]第七条、第十四条、第十五条、第十六条及《药品生产监督管理办法》^[10] 等相关规定，另行申请生产场地变更。而这一变更过程若无原持有人或原受托生产企业的配合，也较难实现。

2.2.3 小结

综上，将药品上市许可作为执行标的，面临法律与现实的双重障碍。一方面法院无法确保申请执行人或买受人符合成为MAH的法定条件；另一方面，即便完成持有人变更，申请执行人或买受人也难以实际组织生产并获得经济收益。

因此，在现行制度框架下，法院将药品上市许可作为执行标的予以执行，尚不具备可行性。当然，可考虑参照法院强制执行股权的方式“先拍卖、再许可”，前提是买受人能够获批生产范围包含受让品种的《药品生产许可证》并解决生产工艺等技术问题，这需要对现行制度进行重新设计，难度较大。

此外，通过股权拍卖方式控股被执行人，也能间接达到持有药品上市许可的目的，但此种方式并非本文的讨论范围。

2.3 在被执行人不配合的情况下，尚无药品上市许可拍卖后持有人变更成功的案例

如本文开头所述，近年来药品上市许可的拍卖案例逐渐增多，其原因在于执行需求的增长，法院试图将药品上市许可背后的财产价值予以变现。其中，部分拍卖是法院在民事执行过程中组织的司法拍卖，部分是因企业破产引发的清算拍卖。然而，相关拍卖要么流拍，要么拍卖成交后也无法完成MAH 主体变更。这些实践案例印证了前文的论证。

在“京东资产交易平台”以“药品注册证书”为关键词检索，可检索到“北京某医药生物技术有限公司名下4 个药品注册证书”的破产拍卖标的。该标的“竞买公告”的“重要提示”部分载明：“3、竞买人竞拍前应向国家药品监督管理局等政府部门，对标的物的权属、能否过户、过户要求和流程、税费缴付的标准及起止时间，以及其他须注意的事项进行咨询。因政策原因或其他任何原因导致不能过户或完善相关手续的风险由竞买人承担，管理人不保证标的物能办理过户手续。本次拍卖标的物过户登记手续由竞买人自行了解并办理，管理人提供必要的配合。竞买人支付全部转让价款后，即视为完成4 项药品注册证书交割。即使后续无法成功过户的，管理人不退还转让价款。”在“竞买人条件”部分载明：“1、竞买人/ 买受人须符合国家药品监督管理局规定的药品注册证书受让条件（如有），如因不符合相关条件，无法办理过户手续的，竞买人/ 买受人应自行承担相应的法律责任和后果，是否符合条件请竞买人自行咨询相关政府部门。”从该公告可以看出，首先，即使在破产管理人（有权合法代表原持有人）配合的情况下，也无法确保药品注册证书能够成功进行主体变更，遑论多数民事执行中的被执行人（原持有人）不配合执行；其次，公告虽对买受人应符合法定的药品注册证书受让条件提出了要求，但实际上并未对该资格进行任何审查， 而是由买受人自行承担相应后果。或因此，该标的历经5次拍卖，起拍价从70 万元降至1 元， 最终于2025 年6 月4 日以30001 元成交。但截至2026 年2 月底，该标的仍登记在原持有人名下，表明买受人未能完成MAH主体变更。

在“阿里资产”平台以“药品注册证书”为关键词检索，可检索到“天津某集团某制药有限公司名下药品注册证书”破产拍卖标的。该标的“竞买公告”中“一、重要提示”部分载明：“4、拍卖成交后不再办理标的物移交手续，拍卖标的可能存在无法过户情形，过户手续由买受人自行办理，管理人不提供任何协助，可能产生的变更登记等费用及相应税费以及该标的拍卖前欠缴的任何费用均由买受人承担。……7、标的物涉及过户转让情形，买受人应在竞买前自行核查资产权属及现状，过户风险，充分知悉并自愿承担转移登记风险及后续处置障碍，管理人已就已知转移登记瑕疵履行披露义务，买受人承诺不就该等瑕疵向管理人主张任何权利或索赔。”在“三、竞买人条件”部分载明：“1……法律、行政法规和司法解释对竞买人/ 买受人资格或者条件有特殊规定的，竞买人应当具备规定的资格或者条件。竞买人应自行到相关部门了解法律、行政法规、司法解释对买受人资格或者条件有特殊规定的限制。因不符合条件参加竞买的，由竞买人自行承担相应的法律责任。”在“七、税费及其他费用承担”部分载明：“标的物转让登记手续由买受人办理，管理人不提供任何协助。”该公告同样要求买受人应符合法定资格，但亦不对该资格进行任何审查，由买受人自行承担相应后果。与前一个拍卖案例不同的是，管理人对于MAH 主体变更不提供任何配合。该标的虽于2025 年11 月24 日以26 万元成交，但在管理人不配合的情况下，该标的涉及的6 个药品注册证书不可能完成持有人主体变更。截至2026 年2 月底，上述药品注册证书仍登记在原持有人名下。

上述案例表明，在当前的法律和现实障碍下，一方面，药品上市许可难以拍出高价，且流拍风险较高；另一方面，即使拍卖成功，也难以将药品上市许可变更至买受人名下。

2.4 域外实践

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和日本厚生劳动省均允许药品上市许可转让。其中，美国FDA 和日本厚生劳动省不实行审批制，而EMA 实行审批制，其审查程序与我国的药品上市许可转让审查存在一定的相似性。

EMA 对药品上市许可转让设定了标准审查程序。根据该程序要求，转让双方需提交以下材料以供审查^[15] ：①本次许可转让所涉药品的名称、上市许可编号及该许可的授予日期。②主体证明文件，包括转让方与受让方的身份信息。③药品技术档案完整移交的证明文件，证明转让方已向受让方移交转让药品完整且最新的上市许可申报卷宗或副本。④义务承接证明文件，载明受让方可实际从原持有人处接管案涉药品MAH 全部法定责任的日期。⑤受让方具备履行MAH 全部法定责任能力的证明文件，具体包括合格的药物警戒负责人、完整的药物警戒体系、GMP 合规管控、药品安全信息科学服务机构、上市后监管等相关能力的证明文件。⑥产品信息的合规性文件，包括药品特性概要、药品外包装与直接接触药品的内包装设计样稿及药品说明书。

从上述材料要求可以看出，欧盟药品上市许可转让的实质是主体变更及相应责任义务的转移，其中并不涉及任何药品安全性、有效性因素的变更^[15]。因此，EMA 对转让的审查重点在于申请材料的完整性、规范性、一致性，以及转让行为是否符合法定形式要求，在具备所有证明材料的情况下，总体上也是形式审查。但与我国类似的是，部分证明材料的获批本身需要经过实质技术审查。例如，上述第⑤项中关于受让人具备履行MAH 全部法定责任能力的证明文件（包括MAH主体资质准入等），只有通过EMA的实质技术审查方可取得。

与药品上市许可能否成为民事执行标的类似但又不完全相同的一个问题是：药品上市许可是否可以被查封，即法院能否禁止MAH 转让其名下的药品上市许可，并向药品监管部门发出《协助执行通知书》，要求其不得受理或办理相应品种的持有人主体变更。

禁止转让也是针对药品上市许可的执行措施。对此，前述最高人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》^[9] 已经明确要求法院在执行中不应查封药品批准文号，国家药监局此前也曾多次引用该答复函，回复各地法院的《协助执行通知书》。但是，笔者认为，该答复在现行制度下已不宜继续适用，理由如下。

一方面， 在2019 年《药品管理法》修订前，药品上市许可不允许转让，上述答复的内容无疑是正确的。但在《药品管理法》修订后，药品上市许可已依法可以转让，其背后的财产价值进一步凸显，上述答复所依据的制度基础已发生根本变化。虽然该答复尚未被明文废止，但实践中各地法院已不再适用。在本文开头所引李某与陕西省某公司借款合同纠纷案中， 咸阳市渭城区法院即持此观点，在执行裁定书^[1]【（2020）陕0404 执异45号】中认定， 可转让的药品上市许可具有了财产属性。咸阳市中级人民法院通过执行裁定书^[2]【（2020） 陕0404 执复51 号】维持了上述裁定。此外，在湖北某药业有限公司与吉林某药业集团药品经销有限公司委托合同纠纷案中，吉林省通化市中级人民法院在执行裁定书^[16]【 (2023)吉05 执复134 号】中亦认为，MAH 可以转让药品上市许可，可转让的许可具有财产属性，法院据此支持了对药品上市许可的查封，驳回了申请复议人的申请。从上述裁定可以看出，各地法院已普遍认为《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》在2019 年《药品管理法》修订后不再具有参照适用的基础。

另一方面，该答复函本身也不具有普遍约束力。《最高人民法院关于法律适用问题请示答复的规定》^[17] 第十五条规定：“对最高人民法院的答复，提出请示的人民法院应当执行，但不得作为裁判依据援引。”《最高人民法院关于司法解释工作的规定》^[18] 第五条规定：“最高人民法院发布的司法解释，具有法律效力。”第六条规定：“司法解释的形式分为‘解释’、‘规定’、‘规则’、‘批复’和‘决定’五种。”依据上述规定，答复函不属于司法解释，其效力仅适用于请示法院的个案，不具有普遍约束力。因此，无论从实际约束力还是从法律效力层级而言，《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》均不构成现行制度下查封药品上市许可的障碍。

需要指出的是，查封与拍卖转让药品上市许可虽同属执行措施，但二者在制度障碍上存在重要差异。法院拍卖并转让药品上市许可存在上文所述的一系列障碍，尤其涉及技术审查和技术转让的障碍，而禁止转让并不涉及任何技术问题，也不存在危及药品行政管理秩序和公众健康的外溢风险。

因此，笔者认为，在新制度下，药品上市许可可以被查封，药品监管部门应当协助法院不予受理或不予办理相应品种的MAH主体变更。当然，“查封”一词通常用于财产或财产权凭证，因此“查封”药品上市许可的表述不甚准确。法院向药品监管部门发出《协助执行通知书》时，应当明确具体执行的内容，如“不予受理”或“不予批准”相应品种的持有人变更申请，以便于药品监管部门协助执行。

杨翼飞，法学硕士，北京市合达律师事务所合伙人、律师。专业方向：行政诉讼、行政复议、行政许可