摘要

2026年8月5日，据药事纵横报道，原研药面临的政策压力正在加大。报道指出，随着国家药品集中采购、医保谈判等政策的持续推进，原研药在价格、市场份额等方面受到显著影响。具体政策细节尚未完全披露，但预计将涉及原研药与仿制药的竞争格局调整，以及跨国药企在华战略的重新评估。

正文

原研药作兼具品牌属性、临床使用惯性、患者认知基础、质量争议、供应保障及医保支付边界等多重属性，是集采后药品价格形成机制中最复杂的对象之一。从2023年底价格治理至今，原研药受到的影响比较小，最多是黄标价格预警。随时价格治理纵深推进，正儿八经的压力将于今年年底到来！

压力一、支付标准作为治理工具，即将“粉墨登场”

非中选原研药价格治理的逻辑在于，集采后药品价格体系被快速重塑，但配套的支付标准、临床替代、医院考核、患者沟通、质量监测和保供等机制尚未完全建立。近日，集采药品支付标准已经开始征求意见，预计从今年开始第一批（VBP1-8，VBP11），五年内完成。2031年及以后的集采药品，同步落地，不设过渡期。NRDL内集采药品，按通用名、分规格定支付标准：通用名下中选的和未中选的过评药品（含参比），均以集采最高中选价为支付标准；通用名下未过评药品，支付标准不高于集采最低中选价，集采中限适应症报量的药品，暂不实施医保支付标准。在优先配备中选药品且确保完成约定采购量的基础上，合理配备一定数量非中选过评药品。各地可以优化调整基层医疗机构非中选药品的采购比例要求等。

长期用药和短期用药规则不同。按是否长期用药、最高中选价与参比的价差、参比市场占比三个维度，进行分类管理。短期用药的，差价较小，参比占有率较低的，一次到位，直接以中选价为支付标准。长期用药、差比价较大、参比占比较高的，设五年过渡期。国家制定支付标准调整的总体方案，指导各省细化完善实施方案与工作计划。要求各省2026年9月底前向国家医药管理司备案，确保第一批调整赶在2026年底前实施。

压力二、竞价同通用名下药品挂网价超支付标准1.8倍黄标，超3倍红标；色标考核Q4开始严格执行。

今年的国谈工作已经进入核心阶段，各企业政府事务最繁忙的阶段即将过去，等待答案的揭晓。对于同通用名药已经上市的国谈竞价药品对应的原研药，依然可以挂高价，只是高出部分患者自付。今年国谈的新政给与这部分高价药直接来了约束，挂网价超支付标准1.8黄标，3倍红标（没有提到豁免）。相信部分产品迫于色标预警执行在即(2026年Q4)，必然会重新评估降价流程。

除了想新增纳入的目录外产品，原目录内产品也是跃跃欲试。

南京天晴马来酸阿伐曲泊帕片申请增加ITP适应症，该产品目前已经纳入国采11批，天晴是中选企业。集采后已经有了一定价格优势，布局医保适应症拓展，有利于产品进一步临床放量。

阿瑞匹坦注射液目前共6家企业获批上市，还有2家在路上（山东齐都、扬子江，均已发补），距离国采入选门槛越来越近。此次齐鲁新增适应症申报，是一次精准的适应症拓展和市场细分战略。瞄准巨大的未满足临床需求：PONV是手术后非常常见的并发症。在未预防的患者中，发生率达到20%-30%，高风险人群中高达80%。换句话说，每年数以千万计的手术患者中，存在着巨大的药物需求。精准的“一药两用”，拓展市场版图：通过开发不同适应症的不同规格，齐鲁实现“一药两用”。大规格产品已在CINV市场站稳脚跟，小规格产品则能帮助其切入体量巨大的PONV市场，完善其止吐领域的产品线。构筑产品护城河，应对市场竞争：目前阿瑞匹坦注射液在国内的竞争者相对较少，齐鲁作为首仿企业，率先布局PONV适应症有助于建立先发优势。小规格的挂网价格目前还是比大规格高，小规格厂家集体选择为了保价策略，毕竟亚微乳剂型也算高端剂型，成本相对偏高，当初大规格的国谈价格就受福沙匹坦的限制不太高，厂家多了之后为了拼最低价抢市场又在谈判价基础上进一步压低。通过个别厂家先挂大规格后增补小规格，在现行价格治理政策之下，依然可以凭借其他因素突破差比价规则，实现1.8倍的价差，比如山东、重庆、广东、贵州、新疆兵团、黑龙江、海南、江苏、陕西、河南、吉林、甘肃等。

压力和挑战的同时，似乎也有一些机会。比如，限适应症报量的少部分产品，可以法外开恩、延缓支付标准调整执行。国采十二批，未入围复活，新增参比制剂视同中选规则，一定程度上可以提高原研药企的参与积极性，尤其是原研药和仿制药价差不太大的产品。接受不高于锚点价①的5.4倍且低于最高有效申报价的，视同中选、无约定量。

相对于国内仿制药的处境，原研药的这些年，真的已经是支持足够，给的缓冲期也足够。或许五年之后再看现在，已经是最好的时代了。

立即扫码加入药事纵横交流群