韩国药品分类标准法规（MFDS公告2019-55号）

Regulations on the Criteria for Classification of Drugs(MFDS Notification No.2019-55, July 1, 2019)

发布于 2023/5/31 20:00:00（北京时间）

摘要

韩国食品药品安全部（MFDS）发布《药品分类标准法规》（公告2019-55号），自2019年7月1日起施行。该法规明确了药品分类的具体标准，包括处方药与非处方药的划分依据、分类程序及变更要求，适用于所有在韩国上市的药品。此次发布旨在规范药品分类管理，确保药品安全有效使用。

该法规是韩国药品注册和上市后管理的基础性文件，对计划进入韩国市场的药企至关重要。建议注册部门对照最新分类标准，评估现有产品线，确保合规。

信源权威度

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