药渡 · 公众号
8月13日 07:30 · 阅读约 2 分钟
药渡· CN44分
欧盟及美国ANDA申报审评流程课程介绍
系列课 | 欧盟原料药制剂及美国ANDA申报审评流程及申报资料要求介绍
摘要
药渡平台推出系列课程，系统讲解欧盟原料药、制剂及美国ANDA申报全流程，包括法规要求解读、申报资料撰写等关键内容，旨在帮助药企合规上市、拓展海外市场。课程面向国内医药行业全球化布局的需求，覆盖欧盟与美国申报审评核心环节。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
注册人员可借此系统学习欧美申报要求，但作为课程推广，对日常监管动态无实质影响，建议根据实际需求选学。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
4
合规紧急度
2
行业关注度
5
时效性
4
正文
在国内医药行业全球化布局加速的当下，原料药与制剂的注册申报，已成为药企合规上市、拓展海外市场的核心关卡。基于这个背景，本系列课程覆盖了欧盟原料药、制剂及美国ANDA申报全链条，通过法规要求解读、资料撰写拆解、发补案例分享等核心内容的讲解，深度贴合一线注册工作场景，助力国内药企快速布局欧美市场，抢占国际市场先机。
本系列由药渡和金瑞博策划出品《欧盟原料药制剂及美国ANDA申报审评流程及申报资料要求介绍》系列课，分四期讲解：
第一期：欧盟CEP申报资料要求及发补案例分享
第二期：欧盟仿制药注册路径解析
第三期：欧盟仿制药申报资料撰写要求及发补案例分享
第四期：美国ANDA申报审评流程及申报资料要求
北京金瑞博咨询
合伙人、注册总监
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