美国 FDA · 官方机构
10月15日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国36分
FDA受理托吡酯ANDA补充申请
FDA 审批动态:TOPIRAMATE(ACTAVIS LABS FL) [SUPPL 7]
摘要
美国FDA于2026年10月15日受理了Actavis Labs FL提交的托吡酯(Topiramate)仿制药申请(ANDA206210)补充申请第7号(SUPPL 7)。该补充申请目前处于待审状态,具体变更内容待官方公示。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
托吡酯是常用抗癫痫药物,其仿制药供应稳定性直接影响临床治疗。申请人需关注该补充申请的审评进展,确保生产工艺或质量标准变更符合FDA要求。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
2
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
4