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9月28日 20:25 · 阅读约 1 分钟
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FDA批准礼来巴瑞替尼用于12岁以上重度斑秃患儿
礼来巴瑞替尼新适应症获美国FDA批准上市
摘要
近日，礼来官网宣布其JAK1/2抑制剂Olumiant（巴瑞替尼片）新适应症获美国FDA批准，用于12岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。斑秃是一种自身免疫性脱发疾病，此前巴瑞替尼已在成人重度斑秃领域获批，此次扩展至儿科人群填补了儿童治疗空白。该获批基于临床试验数据支持其在该年龄段的疗效与安全性。
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JAK抑制剂在斑秃赛道竞争加剧，诺华、辉瑞同步布局儿科适应症。国内企业关注此获批节奏与临床设计要求，以便对标NMPA申报策略；仿制药或生物类似药研发企业需评估儿科适应症的市场壁垒与专利布局。
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正文
近日，礼来官网宣布，其Olumiant（巴瑞替尼片）重磅新适应症已获美国 FDA 批准上市，新适应症为：用于治疗 12 岁及以上重度斑秃（AA）儿科患者。
据公开资料显示，巴瑞替尼（Baricitini）是一种免疫系统用药，属于酪氨酸蛋白激酶（JAK）1/2抑制剂，可阻断JAK激酶家族成员活性，从而抑制炎症的激活。
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