一笔金额不大的BD交易，正在打开中药出海的新可能。

01

千亿美元交易额——中药首次入场

7月21日，一笔金额不算大的跨境BD交易在上海完成签约。

美国中药商业化平台TCMG与中药企业梦阳药业共同宣布，双方完成中国中药行业首个面向美国市场的跨境BD交易。交易标的是一款已上市多年的中成药——生白口服液，主要用于肿瘤放化疗引起的白细胞减少症辅助治疗。

TCMG获得该产品在美国市场的独家商业化权益，授权期限20年；梦阳药业保留资产所有权、知识产权、开发权、生产权等除商业化以外的所有权益。

交易总金额最高300万美元，含22.5万美元不可撤销首付款及商业化里程碑付款；另有一笔基于独家供货机制的潜在商业化权益对价，最高7000万美元。

如果只看金额，这笔交易在全球BD市场几乎可以忽略。

2026年上半年，国内创新药对外授权共完成81笔，交易总额约1100亿美元。但这不是一笔普通的BD交易。在中药行业，这是第一次——一款中成药的海外商业化权益，被单独拆分出来，作为可定价、可许可、可长期兑现的资产，进入国际BD交易体系。

02

尚未实现的野心——中药出海的第三条路

梦阳做国际化不是临时起意。据悉，其早在2019年就开始布局PCT专利，覆盖美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、中国香港及澳门。

但做了这么多准备，梦阳药业董事长张敏意识到，前面没有现成的路可以走。

过去，中国的中药企业做国际化，主要有两条路。

第一条是FDA药品注册。天士力的复方丹参滴丸是典型代表——完成了全球首个复方中药多中心、随机、双盲三期临床研究，2018年与Arbor公司合作，2026年合作终止，产品仍未获批。

中药复方的核心特征是多成分、多靶点，放在FDA的审评框架里，天然处于劣势。监管机构要求明确的活性成分、稳定的质量标准和可量化的疗效终点。复方中药在这三个维度上面临的挑战，比化药复杂得多。

第二条是产品出口。门槛虽低，但市场天花板也低。张敏直言：加拿大面积跟中国差不多，华人有两三百万，分布在九百多万平方公里的土地上。“做加拿大市场，效率还不如做中国一个人口大县。”

但前者要面对完全不同的监管、渠道和支付体系，运营成本更高。

两条路都走不通，必须找到第三条路——膳食补充剂监管类别路径。

美国对膳食补充剂的监管逻辑跟药品完全不同。药品需要FDA批准才能上市，膳食补充剂不需要上市前审批——在FDA官网完成备案即可进入市场，产品可以直接面对市场，在商业化过程中同步积累循证证据。

这条路径的有效性已经有过验证。

复合维生素、益生菌、姜黄素——大量多成分产品在美国走的都是这条路。2025年美国膳食补充剂终端市场规模达730亿美元。以美国市售产品为例，复合维生素单品一年销售额近90亿美元，含有40到60种成分。多成分从来不是中药进入美国市场的障碍。

TCMG创始⼈⾼源直接点明：“中药过去没有进入美国主流市场，不是因为它是复方，是因为它缺乏商业化开发能力。”

在此之前，第三条路为什么没人走？

一是认知惯性，一种“不以药品身份进入美国就等于降级”的观念；二是这条路看似简单，实则门槛不低。虽然备案没有门槛，但备案之后的事情——合规体系、循证证据、医生渠道、支付问题，每一个都需要实打实的能力。

张敏把这条路概括成六个字：“农村包围城市”——先用膳食补充剂监管类别路径进入美国，让产品真实使用起来，在临床一线积累数据·医生认知，用疗效说话。

这套策略有几个支撑条件。

赛道本身有确定性。肿瘤患者对新的治疗手段和辅助产品的尝试意愿远高于慢性病患者。在化疗副作用面前，任何能缓解症状的产品——不管它是药还是补充剂——患者都愿意尝试。肿瘤治疗越进步，不良反应管理的需求就越确定。

企业前期的国际化储备。生白口服液的美国PCT专利2019年就已布局，梦阳与美国TCMG的合作始于2023年，那时就开始在美国医院做临床研究。此次签约是三年合作积累的结果。

TCMG的商业逻辑同样清晰。

创始人高源做过横向对比：在所有传统医学的健康资产中，中药体量最大、产学研教积累最深厚。但2025年中国中成药出口美国总金额仅1893.5万美元。庞大的产业基础与微弱的海外收入之间存在巨大断层，这就是TCMG要做的事情。

TCMG为什么选生白口服液？

一是肿瘤放化疗不良反应是明确的未满足临床需求，过去二三十年没有很好的解决方案；二是辅助治疗赛道在美国医疗体系内足够成熟；三是梦阳药业有长期国际化积累，双方认知匹配。

至于TCMG选品的底层逻辑，高源概括为三条：瞄准美国未满足的临床需求（“化药已经很强的地方不去硬碰硬”），基于中药的优势赛道，从数万个品种中筛选具有美国商业化潜力的资产，重点关注肿瘤放化疗辅助治疗、慢病管理、女性健康等赛道。

03

一次真正的国际化——路径、结构、代价

全球Biotech BD的标的本质上是分子的未来，这笔以中药为BD的交易不是这个逻辑。

生白口服液在中国已上市多年，安全性和疗效有真实世界数据支撑，TCMG几乎不需要承担研发风险，高源将其定义为“实现美国商业化能力与中国中药产业优势的资源优化配置”，不是买研发成果，而是买商业化能力。

因此，在Biotech的BD交易中，首付款通常占总金额的10%到30%，是对卖方已投入研发成本的补偿，也是买方对所承担风险的定价。

而这笔交易的首付款仅22.5万美元，在300万美元总金额中占比不到8%，如果算上7000万美元对价，这笔钱在总金额中几乎可以忽略。

这是由路径选择决定的。

膳食补充剂监管类别路径，注册端几乎没有风险，价值只能后移。7000万美元不是当期付款，是基于长期独家供货机制、在20年授权期限内预期实现的综合商业化价值对价。

当然，这也取决于双方在美国市场的商业化安排、产品的市场竞争力、监管环境的变化、未来20年的履约情况。

还有一点显著的不同是，在Biotech的BD交易中，分子的所有权、开发权、生产权、商业化权经常整体转移，买方可以自己生产，也可以委托CDMO代工。

这个模式的底层前提是化学药的原料和工艺可以在全球任何合规的地方复制，中药做不到。

张敏直言：“小分子、大分子交给美国人、印度人，谁都可以做，因为原材料是化工产品。中药每一味药材都是道地药材，美国没有。”

“只交易商业化权益，不转移产业链”是产业特性决定的必然。

这条路不是没有代价。

首先是质量体系的切换成本。中国的GMP标准与美国膳食补充剂的监管要求是两套完全不同的体系，农残、重金属标准、批次一致性要求——每个维度都存在差异。出口美国的产品需要专门采购符合美国要求的道地药材，按美国标准委托第三方逐批检测，并建立与FDA接轨的质量管理体系。企业需要在现有产线之外为美国市场单独建立一套供应体系，成本远高于国内。

好在，汇率优势和美国的溢价空间足以消化额外成本。

其次是商业化本身的不确定性。产品进入美国后能否被医生接受、能否在合规框架内实现临床应用、能否有效触达目标患者，每一步都需要验证。高源特别提到，美国对膳食补充剂实行上市后持续监管，合规要求并不低。

TCMG过去三年做了四项工作：临床验证、合规体系建设、批次一致性标准建立、商业化路径规划，都是在管理商业化风险。

什么样的中药资产适合以商业化权益授权许可模式推进国际化？

疗效指标可量化。过去国际化尝试最集中的心脑血管领域，最大的障碍就是缺少客观终点指标。

能在西医体系里找到明确的临床定位。在海外做商业化，首先要回答的不是“中医怎么看待这个药”，而是“西医体系里这个药能解决什么具体问题”。

以生白口服液为例，肿瘤放化疗导致的白细胞减少症是美国医疗体系承认的临床问题，不需要从零开始教育市场。如果一个产品在西医体系里找不到对应问题的话，教育成本会吞噬所有利润空间。

供应链可持续。出口美国的产品需要按美国标准重新建立采购、生产、检测体系。如果原料涉及保护物种或濒危物种，供应链的合规风险很难控制。梦阳的优势在于，其产品使用的道地药材均可规模化种植，不涉及濒危物种，这是长期供应的基本保障。

最后是企业有长期国际化准备。

或许这笔交易的意义，不在300万美元，也不在7000万美元对价的预期。它真正值得被记住的是：在药品注册和产品出口这两条路之外，中药国际化出现了第三个选项：

准入优先——利用膳食补充剂监管类别路径进入市场，不追求在FDA框架下证明“药品的有效性”；商业驱动——不把价值赌在注册节点，让产品在真实使用中积累证据；产业保留——只交易商业化权益，不转移产业链，合作方只带走“卖”的能力。

有一件事可以确认，下一次有中药企业考虑海外市场时，手里多了一个值得认真评估的选项。

END

此文章受众仅为医药、医疗等健康产业合作伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。