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7月6日 19:21 · 阅读约 1 分钟
新药及仿制药注册· CN精选81分
CDE更新常见一般性技术问题和化学仿制药共性问题
20260706CDE更新常见一般性技术问题和化学仿制药共性问题
发布于 2026/7/6 19:21:28（北京时间）
摘要
2026年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）更新了常见一般性技术问题和化学仿制药共性问题。此次更新旨在进一步指导企业注册申报，提高审评效率。问题涵盖申报资料要求、质量标准、稳定性研究、工艺验证等关键环节，适用于所有化学仿制药注册申请人。企业应及时查阅并调整申报策略。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
共性问题直接反映审评关注点，注册人员需据此优化申报资料，避免常见缺陷，提高获批效率。
正文
如何理解药审中心2021年2月发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》九（二）1（1）项下“变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等”？根据药审中心2022年5月发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》和2023年3月发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，液体制剂、半固体制剂等的装量属于规格表述的一部分。 因此，变更液体制剂、半固体制剂等多剂量包装制剂的包装装量，如每支的克数、每瓶的毫升数等，均属于重大变更，不再属于中等变更。 变更片剂、胶囊剂的包装装量，如每瓶的片数，每板的胶囊数仍属于中等变更。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》已明确规定，仿制药如附带专用溶剂，应与参比制剂处方一致。因此，如参比制剂附带专用溶剂，注射剂仿制药也应附带专用溶剂，且专用溶剂的处方（包括辅料的种类和用量）应与参比制剂一致，如参比制剂未附带专用溶剂，仿制药也不应附带专用溶剂。