美国 FDA · 官方机构
7月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国52分
FDA审批动态:哌甲酯(MYLAN TECH VIATRIS)补充申请5
FDA 审批动态:METHYLPHENIDATE(MYLAN TECH VIATRIS) [SUPPL 5]
摘要
2026年7月22日,FDA更新了ANDA206497(哌甲酯,申请人Mylan Tech Viatris)的审批状态,记录其最新提交类型为补充申请第5号。该补充申请的具体变更内容及受理情况未在本次动态中披露,需以FDA正式审评结论为准。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药企业应跟踪该补充申请的审评结果,若涉及处方或标签变更,可能影响同类产品的市场竞争格局。持有相似品种的企业需关注FDA对哌甲酯类产品的审评趋势。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
4
时效性
7