Pharmaphorum · 官方机构
9月24日 16:43 · 阅读约 1 分钟
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FDA咨询委员会对Grail癌症检测持谨慎支持态度
Grail cancer test gets lukewarm backing from FDA adcomm
摘要
2026年9月24日,FDA咨询委员会就Grail公司 Galleri多癌种早筛检测的上市申请进行审议,投票结果呈现'不温不火'的支持态势。委员会成员对检测的临床效用数据仍存争议,建议提供更多真实世界证据以确认其在特定人群中的获益。该检测若获批,将成为首个获FDA批准的泛癌种液体活检产品。
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FDA对创新液体活检产品的审批标准直接影响全球肿瘤早筛赛道。国内布局ctDNA检测的企业需关注此次会议披露的证据门槛,及时调整国内NMPA注册策略,避免临床设计走弯路。
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5
行业关注度
7
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8