伏美替尼全球III期临床FURVENT结果公布
伏美替尼全球三期临床失败
摘要
2026年10月6日，艾力斯合作伙伴ArriVent BioPharma公布伏美替尼单药一线治疗EGFR exon20插入突变非小细胞肺癌的III期临床FURVENT研究结果。该试验在该适应症上未能达到主要终点，标志着伏美替尼在全球EGFR 20ins领域的重要临床开发遭遇挫折，可能影响相关产品审批预期及后续管线布局。
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EGFR exon20ins是NSCLC热门靶点，此失败对国内其他同类管线（如迈威、先声、艾力斯自身后续策略）产生直接影响，提示药企需重新评估该靶点差异化竞争策略。
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正文
FURVENT是一项全球III期临床试验，由ArriVent与艾力斯联合进行，旨在评估伏美替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR exon20ins、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）。该研究在全球招募了398名患者，包括美国、欧洲以及包括日本和中国在内的部分亚洲国家。
根据ArriVent公布的数据，经BICR评估，伏美替尼 240mg组中位PFS为11.0个月，化疗对照组为9.5个月，HR 0.75（95% CI 0.55–1.02），p=0.0654；160mg组中位PFS为8.4个月，HR 0.91。
尽管FURVENT研究没有达到PFS主要终点（BICR），但达到了研究者评估PFS。研究者评估的PFS，240mg组为11.1个月，对照7.1个月，HR 0.61（0.46–0.81）。
ORR次要终点达到，BICR口径下，240mg组ORR为60%，对照组为33%；研究者口径下，240mg组ORR为61%，对照组为28%；缓解率近乎翻倍。
此外，虽然数据尚未成熟，但总体存活率也呈现出改善的趋势。
安全性方面，FURVENT中观察到的安全性与此前的临床研究一致，未发现新的安全信号。
受此消息影响，ArriVent当天股价几近腰斩，下跌46.98%。
事实上，全球III期的失败并不说明伏美替尼无效。
根据复盘，失败更多是归因于FURVENT试验方案的失误，FURVENT试验方案在整体框架（随机对照、BICR评估）上符合全球注册标准，但受限于统计假设的偏差、开放标签的偏倚以及人群异质性，BICR口径下化疗组的PFS数据超常发挥，导致试验最终未能达到预设的统计学显著性终点。
这次失败的结果，不应该被简单扩大为伏美替尼的失败。
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