赛柏蓝器械 · 公众号
7月11日 19:38 · 阅读约 1 分钟
赛柏蓝器械· CN79分
穿透式追责，医械企业风险管控做了吗
摘要
本文聚焦医疗器械监管中日益严格的“穿透式追责”趋势，警示企业不能仅满足于形式上的合规，而需深入审视内部风险管控体系的有效性。文章指出，监管机构正从结果导向转向过程与责任溯源，要求企业对产品全生命周期的风险点进行实质性管控。若企业风险管控流于表面，将面临更严厉的行政处罚甚至刑事责任。此举旨在倒逼企业提升质量管理水平，确保患者安全，对行业合规运营提出更高要求。
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该议题直击当前医械监管核心痛点，强调实质合规而非形式合规，对企业建立长效风控机制具有极强的警示和指导意义。
五维评分
信源权威度
75
影响范围
80
合规紧急度
85
行业关注度
82
时效性
70
正文
两个司法解释落地，行贿入罪门槛大幅降低，对医疗器械企业冲击比较深刻。
在新规下，个人行为已经不能成为规避企业责任的挡箭牌了。有穿透式追责，有连带责任。这样一来，医疗器械企业必须有一套合规体系，一方面约束企业的市场推广，另一方面也要规避合作方带来的不确定性。
其实说到底就是如何做好风险管控，把运营的文件当成首要任务，这就是合规的意义和价值。
谁也不想遇到祸从天降，谁也不想碰到麻烦找上门！前提是有没有做好风险管控？
赛柏蓝定于7月18-19日在南京举办司法解释新政下，医疗器械企业刑事风险防范与合规策略研讨会。
本次课程，邀请两位长期在医院、医疗器械企业、律所等机构从事市场、营销、合规、法务等负责人的实战专家分享，围绕新政解读、风险识别、合规风控、案例复盘、应急处置、现场答疑等核心内容，全方位梳理实操方案，助力企业稳健合规、长效发展。
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