瑞维那新吸入溶液首仿再败，四家企业折戟
热门品种，接连首仿失败！
摘要
瑞维那新吸入溶液原研上市仅10天即遭仿制企业围剿，但一年多过去，首仿成功消息仍未传来。截至目前，遂成药业、复星医药、上海信谊和中曦药业四家企业已确认仿制失败。该品种审评门槛高，技术难度大，后续仿制企业需警惕风险。
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仿制药企应关注该品种的审评难点，避免重蹈覆辙；注册部门需评估自身技术实力与申报策略，谨慎立项高壁垒吸入制剂。
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正文
瑞维那新吸入溶液，又又又一家失败了。
这款知名吸入溶液，原研上市10天就被仿制企业围剿，一年多过去，首仿成功的消息至今未传来。
有失败记录的企业倒是已达4家，分别是遂成药业、复星医药、上海信谊和中曦药业。
其中除了复星和刚刚驳回的中曦药业，剩下两家遂成药业和上海信谊都已经重新提交了上市。
2025年6月10日，瑞维那新吸入溶液在国内正式获批，持有人Mylan，国内商业化由晖致负责，成为国内首个每日一次雾化吸入的长效抗胆碱药（LAMA）。它是美国FDA批准的首个每日仅一次的长效雾化支气管扩张剂，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持治疗雾化支气管扩张剂。
这款药竞争相当激烈，彼时原研获批不到10天，就已经有3家仿制企业提交了上市。
成都倍特的吸入制剂子公司四川普锐特6月19日首家，广州大光与齐鲁制药紧随其后，于6月20日同天获受理，三家均为4类仿制。
瑞维那新吸入溶液对仿制企业而言是个好品种：
1、首先专利限制力低，化合物专利已到期，仅剩晶型专利，虽然到期日要到2030年，但是可轻易绕过，仿制药企业发的都是4.2类专利声明。
2、其次，作为一款真溶液，豁免临床，BE试验都不用做，成本低。
3、最后早在2023年10月，瑞维那新已被纳入药政司公示的第三批鼓励仿制药建议目录，属于政策“明确鼓励仿制”的品种之一。
国家鼓励之下，瑞维那新目前已经聚集了超50家仿制企业参与竞争：扬子江，第50家企业抢首仿！
但以目前多家发通知件情况看来，这一品种也不是如此简单随意就能获批，晶型专利虽然专利约束力较弱，但也意味着绕开要进行工艺改动，还是有点难度。
仔细去看这四家企业的承办日期和审评结论日期，会发现只有复星医药的审评历经两百多天审评，而其余几家审评时间都非常短，大概率是自行撤回。
图源：摩熵医药
吸入制剂的通过率是比一般固体制剂低许多，就算只是吸入用真溶液也会有多家企业被下通知件。
瑞维那新吸入溶液的首家申报企业四川普锐特，在8月19日也收到了一张通知件，吸入用丙酸倍氯米松混悬液，四川普瑞特作为专业的吸入制剂平台，粉雾剂，气雾剂均有顺利获批，但依旧会有失利的情况。
不过，对于瑞维那新吸入溶液来说，总体研发难度尚可，首仿只是时间问题。
要论真正的难题，这款支气管扩张药物，最难的还是商业化。
不可否认，吸入制剂的市场非常大，中国吸入制剂市场近年来整体保持稳定，年销售规模在200亿元左右，单从品种来看，排名前十的吸入制剂，其中7款是糖皮质激素类吸入制剂，两款化痰用药，一款麻醉用药，暂时没有支气管扩张剂上榜。
等过段时间，瑞维那新吸入溶液或许将迎来批量获批，但获批上市不是终点，如何完成产品增量才是仿制企业真正要考虑的问题。
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