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9月3日 16:15 · 阅读约 2 分钟
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国家药监局批准五款创新药上市，含一款1.1类创新中药
国家药监局批准五款创新药上市，其中一款为1.1类创新中药
发布于 2026/9/3 16:15:00（北京时间）
摘要
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类创新药醒脾解郁片上市。该药具有醒脾化湿、理气解郁功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落、表情淡漠、倦怠乏力等。同期获批的创新药共五款，涵盖化学药与中药领域。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
本次批准涉及国产创新中药上市，对同类抑郁症药物研发企业构成直接竞争态势，建议关注产品定价与医保准入策略；同时反映NMPA对中药创新审评节奏加快，企业可借鉴其申报路径推进在研品种上市进度。
正文
近日，国家药品监督管理局批准国药集团同济堂（贵州）制药有限公司申报的中药1.1类中药创新药醒脾解郁片上市。该药品具有醒脾化湿、理气解郁的功效，用于轻、中度抑郁症，症见情绪郁闷、低落，表情淡漠、倦怠乏力、失眠多梦、少气懒言、食少纳呆，头重肢困、口中粘腻、面色晦暗，舌淡苔白腻或灰腻、脉滑或弦，该药品的上市为轻、中度抑郁症患者提供了新的用药选择。近日，国家药品监督管理局批准Milestone Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药艾曲帕米鼻喷雾剂（商品名称：星必妥）上市，该药用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作，转复为窦性心律。近日，国家药品监督管理局批准Genzyme Corporation申报的1类创新药利扎布替尼片（商品名称：赛立止）上市，该药用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳或不耐受的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞阳（山东）生物制药有限公司申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常（BPD）]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。
