FDA拒绝默克/第一三共肺癌ADC加速审批申请

摘要

2026年9月，FDA告知默克公司与第一三共合作开发的肺癌抗体偶联药物I-DXd，现有临床数据不足以支持加速审批。该决定直接推翻了默克与大野此前获得的抢先审批优势，使得多个竞争候选药物迎来追赶窗口。I-DXd为靶向HER2的ADC药物，目前正寻求加速审批途径在美国上市。