《2025中药监管科学蓝皮书》发布,守传承立科学拓国际
守传承本源,立科学准则,拓国际赛道:《2025中药监管科学蓝皮书》面世

摘要
中国医药报2026年10月14日报道,《2025中药监管科学蓝皮书》正式发布。该蓝皮书系统梳理中医药传承创新的科学准则与国际推广路径,涵盖整体观念、辨证论治理论体系的现代化转化,以及中药监管科学工具与方法学研究进展。作为国家中医药发展战略的重要支撑文件,蓝皮书为中药企业研发注册、质量体系建设及国际化布局提供政策指引与技术框架。
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蓝皮书是中药企业注册与研发的关键参考,直接影响中药新药申报策略与国际化路径选择。建议药企注册团队研读其中监管科学工具章节,对照评估现有品种合规差距。
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正文

中医药是我国独具特色的传统医药体系,历经数千年临床积淀与实践验证,形成了以整体观念、辨证论治为核心的理论体系。新时代背景下,推进中医药传承创新、现代化发展、产业升级与国际推广,是国家中医药发展战略与药品安全战略的核心内容。
如何构建契合中医药规律的审评审批体系,实现千年本草的高水平安全监管?
如何坚守 “传承不泥古、创新不离宗”,驱动中医药现代化与产业高质量发展?
《2025中药监管科学蓝皮书》近期正式面世,打破传统与现代的评价壁垒,以中药监管科学(TCMRS)新工具、新标准、新方法为核心抓手,重构适配中药特质的循证评价体系,为行业凝聚审评共识、打通创新转化堵点、推进中医药现代化与国际化提供权威科学指引。
TCMRS是基于中药产品特殊的中医和药品“双重”属性,通过中、西医药学和监管科学等跨学科知识、技术融合研究,研发符合中药特点的新工具、新标准和新方法的新兴科学。它不仅是监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科,也是中西医融合研究的新策略和新范式。
《2025中药监管科学蓝皮书》由赵军宁研究员等30位行业资深专家、技术骨干共同编撰,系统总结2021-2025年我国中药监管科学的整体发展脉络,全面复盘政策法规建设、审评审批改革、质量管控体系、成果转化应用、国际交流合作等重点领域实践成效,重点展示2024-2025年度中药监管创新以及中药监管科学学科体系建设、核心技术迭代、质量标准升级、监管方法创新等最新成果。
全书共计9章、5个附录,总字数约40万。这本蓝皮书作为国内外首部聚焦中药监管科学领域的权威专业年度报告,始终坚守中医药传承创新内核,恪守现代药品科学监管底线,精准探寻传统经验与现代标准的契合路径,推动中药监管从经验研判向循证决策、科学治理转型,兼具权威性、专业性、系统性、连续性与指导性。蓝皮书坚持理论性与实践性统一,紧密衔接顶层监管政策与产业实操场景,可为医药科技工作者、产业研发人员、中药监管审评及政务决策从业者提供专业参考,有助于推动中药监管形成体系完整、自主创新、国际公认的中国特色体系,为全球传统药物治理贡献中国监管科学方案。
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来源/ 微信公众号“中国医药科技出版社”
新媒体编辑:李佳欢
审核:董倩
统筹策划:何红梅


