国家药监局印发优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案

摘要

2026年9月20日，国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，针对中药补充申请审评审批流程进行系统性优化。方案明确审评分类管理要求，合理调整审评资源配置，对变更风险等级实施差异化审评路径，旨在缩短审评时限、提升审批效率，降低中药企业上市后变更的时间成本。