欧洲儿科研究方案中语言作为入组标准的分析（2007-2024）
Language as an Eligibility Criterion in Pediatric Study Protocols Conducted in Europe (2007–2024) Reported in the ClinicalTrials.gov Database
作者：Begonya Nafría、Alexander Perera、Segolene Gaillard、Martine Dehlinger-Kremer、Pamela Dicks、Ricardo M. Fernandes、Gilles Vassal、Pirkko Lepola、Gunter F. Egger、L C Bray、Bierer Bw、Bob Phillips
单位：Universitat Internacional de Catalunya；European Molecular Biology Laboratory；Sant Joan de Déu Research Foundation；Universitat Politècnica de Catalunya；Université Claude Bernard Lyon 1；Inserm；Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon；Hospices Civils de Lyon
摘要
一项发表于《药物医学》的研究分析了2007-2024年间在ClinicalTrials.gov登记的欧洲儿科临床试验方案，评估语言作为入组标准的使用情况。研究发现，部分试验将语言能力设为入组条件，可能影响患者代表性和试验结果的外推性。该研究呼吁申办方和监管机构关注语言标准对儿科试验公平性和科学性的潜在影响。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
对药企注册和临床开发部门有直接参考价值：在设计儿科试验时，应审慎使用语言入组标准，避免因语言限制导致受试者选择偏倚，影响监管审评和产品全球开发策略。建议结合目标人群语言分布优化方案。