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8月14日 04:42 · 阅读约 1 分钟
Endpoints News（X @endpts）@endptsX· 美国精选87分欧洲监管机构称Amgen的Tavneos关键数据“错误且误导”
European regulators say the pivotal data behind Amgen's Tavneos were "incorrect and misleading," exp
正文
中文（AI 翻译）欧洲监管机构认定Amgen旗下药物Tavneos的关键临床试验数据存在错误和误导性，并据此决定撤销该药在欧洲的上市许可。Amgen目前正努力争取将该药保留在美国市场。此前该药已因上市后风险而引发关注，此次数据问题进一步加剧了其监管不确定性。
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药企应关注监管对数据完整性的严格审查趋势，在研和已上市产品需确保数据可溯源性；BD交易尽调时应评估此类数据风险对品种价值的影响。
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