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8月21日 21:12 · 阅读约 1 分钟
Endpoints News（X @endpts）@endptsX· 美国精选78分美国两共和党议员敦促FDA加强审查中国临床试验数据
Exclusive: Two Republican lawmakers push FDA to tighten scrutiny of Chinese clinical trial data afte
正文
中文（AI 翻译）2026年8月21日，据Endpoints News独家报道，在发生患者死亡事件后，美国两位共和党议员致函FDA，要求加强对中国临床试验数据的审查。该动向可能影响中国药企在美申报的审评标准，业内需关注FDA后续政策调整及对现有临床数据接受度的潜在影响。
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中国药企在美申报应预判FDA可能提高对中国临床数据的要求，建议立即自查数据完整性与伦理合规，并跟踪国会施压后FDA的正式回应，提前调整注册策略。
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