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8月4日 17:05 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局暂停进口使用德国欧心医疗紫杉醇洗脱PTA球囊导管
国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）
摘要
2026年8月4日，国家药监局发布公告（2026年第73号），因产品存在安全隐患，决定暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司生产的紫杉醇洗脱PTA球囊导管。该决定立即生效，涉及所有规格型号。相关企业需立即停止销售和使用，并配合召回工作。
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此公告涉及进口医疗器械的紧急安全限制，直接影响相关产品的供应链和使用，相关企业应立即核查库存和销售记录，停止使用并关注后续处理要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
8
合规紧急度
10
行业关注度
8
时效性
10
正文
国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。
为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。
特此公告。
国家药监局
2026年7月31日