NMPA举办体外诊断试剂及临床试验技术审评专题培训班

各有关单位：

     为帮助医疗器械企业深入理解注册审评有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关技术审评要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展，中国健康传媒集团在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的大力支持下，定于2026年11月10日-13日在山东省济南市举办体外诊断试剂及临床试验技术审评专题培训班（线上、线下同步授课），现将有关事宜通知如下：

（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事体外诊断试剂监管、检测、审评等工作的相关人员。

项目管理部

（二）免于临床试验的体外诊断试剂临床评价审评关注点

审评六部

（三）体外诊断试剂变更注册技术审评要求

审评六部

（四）癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

临床与生物统计二部

（五）体外诊断试剂临床试验质量管理相关要求

临床与生物统计二部

（六）体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则解析

审评六部

（七）基因检测试剂常见问题解析

审评六部

（八）质控物注册技术审查指导原则-质控物赋值

审评六部

（九）体外诊断试剂注册申报资料要求

审评六部

（十）体外诊断试剂临床试验共性问题解读

临床与生物统计二部

（十一）体外诊断试剂检定有关工作介绍

中国药品检定研究院

（十二）体外诊断试剂与临床试验技术审评有关工作介绍

山东省药品监督管理局

（二）培训形式：线下、线上同步授课，全程直播；

（三）线下培训地点：济南中豪大酒店，山东省济南市历下区解放路165号；

（四）如需预订酒店住宿，请联系酒店李经理登记确认，18254113110，享协议优惠价格，酒店费用请自理。

1.线下课：3000元/人（含培训费、场地费、教材资料费及培训期间11日和12日两天午餐费等）；

2.线上课：4500元/人（含培训费、场地费、教材资料费及直播费用等）；

（二）支付方式：

1.线上支付：报名时选择“线上支付”，系统会出现收费二维码，可使用微信或支付宝进行扫码支付；

2.转账汇款：报名时选择“转账汇款”，请按如下账户信息进行公对公转账或个人对公转账；

来源/ 微信公众号“天享健康”