茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂迎两家首仿申报
仅隔5天！高难度制剂，抢首仿！
摘要
近期，山东京卫与四川普锐特相继提交茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂上市申请，间隔仅5天。该品种目前在国内仅诺华原研独家上市，属复杂吸入制剂。双方正竞争国内首仿资格，若获批将打破原研市场独占格局。
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吸入制剂CMC与BE门槛高，首仿窗口期稀缺。建议复杂制剂注册企业重点跟踪审评要点；对管线同类品种企业提示需提前布局器械临床与工艺验证。
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正文
近期，茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂迎来两家企业提交上市申请，分别为山东京卫制药有限公司和四川普锐特药业有限公司，两家申报时间仅相隔5天。
该品种目前国内仅有原研诺华独家上市，这也意味着，山东京卫与四川普锐特，这两家是在争首仿的赛场上并驾齐驱。
从临床研究情况来看，两家企业的研发路径较为接近。
两家均在成都新华医院开展了生物等效性试验，且均招募60例受试者；在药效动力学研究方面，两家又同时选择长春中医药大学附属医院开展相关研究。
区别在于，山东京卫先进行了8例预试验，随后开展74例正式试验；四川普锐特则直接开展98例正式试验。
就吸入制剂领域而言，两家企业均颇有建树。
2026年2月，山东京卫的噻托溴铵吸入粉雾剂获批，成为该品种首家通过一致性评价的企业。2025年3月，四川普锐特的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批，成为该品种第二家过评企业。
从现有产品储备和吸入制剂研发经验来看，两家企业均已具备一定基础，此次又在茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂上展开竞争。
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂属于长效β₂受体激动剂（LABA）与长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）的复方制剂，主要用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。
该药为药械组合产品，每粒胶囊含马来酸茚达特罗110μg和格隆溴铵50μg，递送剂量分别为85μg和43μg，同时配套比斯海乐药粉吸入器（Breezhaler）使用。
原研产品由诺华开发，商品名为杰润（Ultibro），国内参比制剂目录的纳入也经历了数次调整。
2020年11月，该产品进入第三十一批参比制剂目录，持证人为Novartis Pharma Schweiz AG。此后，在第四十八批参比制剂目录中，产品名称由“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊”调整为“茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂”。
第七十五批参比制剂目录进一步增加了欧盟上市、尚未进口国内的原研产品，持证人为Novartis Europharm Limited。
随着山东京卫和四川普锐特相继提交上市申请，该品种国产仿制药竞争开始进入新的阶段。两家企业此前均已完成吸入粉雾剂产品的商业化落地，此次能否进一步在茚达特罗格隆溴铵上取得首仿资格，后续仍有待监管审批结果。
参考：外用制剂
