2026年9月17日，拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MR）可申达®（非奈利酮，Finerenone）的新适应症，用于降低与1型糖尿病（T1D）相关的成人慢性肾脏病（CKD）患者的尿白蛋白肌酐比值（UACR）——该指标的下调有望降低患者发生持续性肾小球滤过率（eGFR）下降及终末期肾病（ESKD）的风险。

这是30多年来该患者群体迎来的首个全新治疗药物，也是非奈利酮在美国获得的第三个适应症。此前，该药已于2021年7月获批用于降低与2型糖尿病相关的CKD成人患者的多项心肾风险，并于2025年7月获批用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的症状性慢性心力衰竭成人患者。由此，非奈利酮成为目前唯一一个获批同时覆盖1型和2型糖尿病相关慢性肾脏病的盐皮质激素受体拮抗剂。本次获批基于FDA于2026年5月授予的优先审评资格。

在中国，非奈利酮于2022年6月获批上市，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者；2023年3月起被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，价格较上市初期大幅下降近80%，显著提升了患者的用药可及性。此外，非奈利酮用于非糖尿病慢性肾脏病的注册申请已在中国和日本递交，目前尚未获批。

慢性肾脏病是1型糖尿病最常见也最凶险的并发症之一。在美国，约20%–30%的 1型糖尿病患者合并慢性肾脏病，而在这些患者中，多达四分之一可能最终进展为终末期肾病。肾脏损害通常以尿白蛋白排泄增加为最早信号，随后逐步演变为肾功能持续下降乃至肾衰竭，同时大幅推高心血管事件风险。

然而，1型糖尿病相关CKD的治疗选择长期极为有限。临床上仍以胰岛素治疗与血糖控制为核心，ACE抑制剂（ACEi）与血管紧张素受体拮抗剂（ARB）在适当患者中虽有应用，但残余肾脏风险依然显著——这意味着即便接受标准治疗，大量患者仍在向肾衰竭方向滑行。更棘手的是，2型糖尿病CKD中广泛使用的SGLT2 抑制剂，在1型糖尿病患者中存在糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险，使其在改善肾功能方面的应用受到明显限制，进一步压缩了这一人群的治疗空间。30多年来，这一患者群体始终缺乏专门针对肾脏病程进展的全新治疗手段。

本次批准主要基于III期临床试验FINE-ONE的结果。这是一项全球、随机、前瞻性、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在9个国家80余家研究中心入组242名与1型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，旨在评估在标准治疗基础上，每日一次口服10 mg或20 mg非奈利酮对比安慰剂降低UACR的疗效。

研究的主要结果：

• 非奈利酮组UACR相较安慰剂组在6个月内显著下降（整体降低约25%，P=0.0001）；

  
  

• 疗效随时间增强：第3个月时较安慰剂降低22%，第6个月降低28%；

  
  

• 任意时点UACR较基线下降≥30%的患者比例：非奈利酮组为68.1%，安慰剂组为46.6%。

安全性方面，FINE-ONE中非奈利酮的安全性和耐受性与既往在2型糖尿病相关CKD人群中的临床经验总体一致：治疗期间出现的不良事件及严重不良事件发生率与安慰剂组相近；高钾血症发生率非奈利酮组为10.1%（安慰剂组 3.3%），但因不良事件导致的停药率仅1.7%（安慰剂组为0），提示临床使用中应对血钾水平进行常规监测。

FINE-ONE研究结果于2025年11月在美国肾脏病学会（ASN）肾脏周上公布，并于2026年3月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

FDA的本次审评决策，同时参考了在2型糖尿病相关CKD人群中开展的两项大型III期研究——FIDELIO-DKD与FIGARO-DKD的证据。汇总分析显示，非奈利酮肾脏获益的80%以上可由 UACR 的下降所解释，从而为“UACR改善”这一替代终点与“延缓肾脏病程进展”这一临床获益之间的关联提供了坚实支撑。

在FIDELIO-DKD研究中，非奈利酮可持续降低蛋白尿幅度达32%，降低心血管复合终点事件风险14%、肾脏复合终点事件风险18%。值得一提的是，FIDELIO-DKD中国亚组数据显示，非奈利酮可降低中国糖尿病相关肾病患者主要肾脏复合终点风险达41%，表现出优于全球数据的肾脏获益趋势，且同时具备心血管获益。

在机制层面，非奈利酮通过选择性阻断盐皮质激素受体（MR）的过度激活发挥作用。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，其过度激活会通过炎症、纤维化与代谢异常等多重通路介导靶器官损伤。与甾体类MRA相比，非奈利酮独特的非甾体分子结构赋予其更高的选择性，可更充分地释放心肾保护作用，同时减少性激素相关不良反应。截至目前，非奈利酮已在心肾疾病领域累计开展涉及超过20,000名患者的临床研究。

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