真实世界证据指南众多，为何仍需更多指导文件

Swimming in the Sea of Real-World Evidence (RWE) Guidance: Why More Guidance Documents Are Needed to Help Researchers Swim

发布于 2026/8/7 22:44:24（北京时间）

真实世界数据与证据行业观点

社论DOI: 10.1016/j.jval.2026.07.006

作者：Sandipan Bhattacharjee

单位：Director, Real World Evidence (RWE) Leader Oncology, Real World Evidence (RWE) Center of Excellence (CoE), Global Medical & Evidence, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.. Electronic address: Sandipan.bhattacharjee@bayer.com.

摘要

2026年8月6日，《健康价值》期刊在线发表一篇评论文章，作者Sandipan Bhattacharjee指出，当前真实世界证据（RWE）相关指南数量众多，但研究者仍面临选择和执行困难。文章呼吁制定更多具体指导文件，以帮助研究者更好地应用RWE，尤其是在监管决策中的使用。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

RWE指南碎片化增加药企合规成本，注册与研发部门应关注后续具体指导，提前调整证据生成策略，以符合监管预期。

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