又一止痛贴膏首仿，获批上市！

急性疼痛是指由疾病、创伤等引起的无法忍受的剧烈疼痛。可以发生在身体的任何部位，更多地发生在癌性疼痛中。急性疼痛通常是突然发病，难以忍受，甚至某些严重的患者即使服用止痛药都难以缓解。

双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏原研由IBSA Institut Biochimique SA公司研发，最早于2007年在美国获批，是FDA唯一批准的非甾体抗炎类凝胶贴膏商品名为”Flector“，规格为1.3%（180mg/贴），原研药至今未进口中国。

双氯芬酸依泊胺（Diclofenac Epolamine）是双氯芬酸（Diclofenac）的一种盐类形式，化学上为双氯芬酸与羟乙基吡咯烷（2-羟乙基吡咯烷）的盐，主要用于外用制剂（如贴剂或凝胶），以局部治疗疼痛和炎症。作为非甾体抗炎药（NSAID），它通过皮肤给药直接作用于炎症部位，系统吸收低，适合急性和慢性肌肉骨骼疼痛的缓解。

双氯芬酸依泊胺通过贴剂（如Flector Patch，含1.3%双氯芬酸依泊胺）或凝胶直接渗透至皮下组织（如肌肉、关节滑液），全身血浆浓度极低（<10 ng/mL，远低于口服的1000-2000 ng/mL），显著减少胃肠道、心血管和肾脏副作用。系统吸收率约6-7%，适合需要局部治疗且对口服NSAIDs耐受性差的患者（如老年人或有消化道疾病者）。

根据新闻稿披露，双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏（天透芬®）”由杭州端本医药科技有限公司持有，南京海纳制药有限公司生产。2014年8月立项，2026年10月获批，为国内首仿，可谓是十年磨一剑。

据了解，南京海纳制药有限公司早在2014年就第一次提交双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏临床试验申请，但一直都没有后续开展。故而在多年后的2022年初重新按注册分类3提交IND并获批，适应症为用于治疗成人和6岁以上的儿童患者局部较小的拉伤、扭伤和挫伤产生的急性疼痛。

根据南京海纳在2023年6月的招股书中所披露的信息，南京海纳将该项目转让给杭州端本的合同金额为2750万元。

参考：北京药研汇

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