FDA MAUDE数据库医疗器械不良事件汇总报告准确性与合规性研究

Evaluation of the accuracy, completeness, and compliance of current summary reporting of adverse events to the Food and Drug Administration using the manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database: cross sectional study

发布于 2026/10/15 06:31:14（北京时间）

药物警戒与上市后监管涉华 ★★★☆☆

DOI: 10.1136/bmj-2026-100812

作者：Alyssa Zhou、Madris Kinard、Sarah Tingley、Rita F Redberg

摘要

BMJ发表横断面研究，评估2019年7月至2025年6月FDA MAUDE数据库中6308份医疗器械不良事件汇总报告的准确性与合规性。研究发现57%报告缺乏设备问题描述，11%错误勾选"否"，7%误标事件数为1导致少计11902个事件，55%未遵守30天报告时限。研究呼吁改进报告质量以保障信号识别与透明度。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

研究揭示全球最大医疗器械不良事件数据库存在系统性填报缺陷，直接影响安全信号识别效率。建议境内医疗器械企业对照自查US submission流程，重点核查汇总报告的事件数准确性、问题代码完整性及30天时限合规性，避免因数据质量问题引发监管关注或延误风险处置。

五维评分

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