默沙东口服大环肽PCSK9抑制剂在中国申报上市
默沙东口服大环肽新药在中国申报上市
摘要
2026年7月10日，默沙东宣布其口服大环肽PCSK9抑制剂在中国申报上市。该药物为口服给药，有望为高胆固醇血症患者提供更便捷的治疗选择。目前，该药已进入中国药品审评程序，具体适应症和上市时间待定。
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口服PCSK9抑制剂若获批，将颠覆现有注射剂型市场，心血管领域药企需评估竞争格局，注册部门应关注审评动态。
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正文
7月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的1类新药恩利西肽片的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是口服大环肽PCSK9抑制剂enlicitide。
Enlicitide decanoate是一种与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体相互作用的大环肽，旨在通过与目前获批的注射型PCSK9抑制剂相同的生物学机制降低LDL-C，但以每日片剂形式给药。PCSK9是一种经验证用以降低LDL-C的靶标。
今年4月，默沙东宣布3期CORALreef AddOn研究取得积极结果，旨在评估既往接受过他汀类药物治疗，有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或有ASCVD风险的成人高胆固醇血症患者中，他汀加用enlicitide与他汀加用其他口服药物（贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布）相比的疗效与安全性。
2025年11月，默沙东公布了关键3期CORALreef Lipids和关键3期CORALreef HeFH的试验结果。其中，CORALreef Lipids研究评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日一次给药enlicitide的安全性和有效性。CORALreef HeFH试验评估了在有严重ASCVD事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药enlicitide的安全性和有效性。
本次该产品在中国申报上市，意味着其在中国的研发进程迎来重要进展。
参考资料：
[1] 默沙东在2026美国心脏病学会年会(ACC)上公布在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的III期CORALreef AddOn研究.From https://mp.weixin.qq.com/s/4eBzFcQbYoobfpnT4WjfZQ
[2]默沙东在美国心脏协会科学年会发布其在研口服PCSK9抑制剂Enlicitide Decanoate的两项III期试验结果.From https://mp.weixin.qq.com/s/AtLf3IYYovb9YtMCQfUIjg
内容来源：医药观澜
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