天然药物：创新药的隐藏王牌
创新药的隐藏“王牌”，该上桌了
摘要
赛柏蓝转载药智网文章，指出天然药物是创新药物的重要源泉，青霉素、阿司匹林等经典药物均来源于天然产物或其结构修饰物。文章引用1981至2019年上市新药数据，强调天然产物在新药研发中的贡献，并探讨当前创新药环境下天然药物的研发潜力。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
药企研发战略应重视天然产物筛选与结构优化赛道，避免过度聚焦热门靶点。建议评估自身管线中天然来源资产的潜力，并关注相关技术平台建设。
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正文
编者按：本文来自药智网，作者杨柳；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳
天然药物是创新药物的重要源泉，青霉素、阿司匹林等经典药物均为天然药物或其结构修饰物。
另据统计，在1981至2019年上市的1881个新药中，约有50%直接或间接来源于天然药物。
在我国，按照现行注册体系，天然药物归到中药1.2类新药范畴。然而，2020-2026H1，获批上市的中药新药累计87个，1.2类仅占5个，占比不足6%。
与1.1类复方制剂和3.1类古代经典名方的批量涌现相比，这个数字几乎微不足道。
但恰恰是这微不足道的几款产品，正在悄然撬动中药创新的深层逻辑。
今年发布的《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》，呼吁将天然药物作为独立类别完善注册分类、纳入医保目录，为这一赛道注入了久违的政策信号。
天然药物的故事，或许才刚刚拉开新的序幕。
编者按：本文来自药智网，作者杨柳；赛柏蓝授权转载，编辑晓琳
天然药物是创新药物的重要源泉，青霉素、阿司匹林等经典药物均为天然药物或其结构修饰物。
另据统计，在1981至2019年上市的1881个新药中，约有50%直接或间接来源于天然药物。
在我国，按照现行注册体系，天然药物归到中药1.2类新药范畴。然而，2020-2026H1，获批上市的中药新药累计87个，1.2类仅占5个，占比不足6%。
与1.1类复方制剂和3.1类古代经典名方的批量涌现相比，这个数字几乎微不足道。
但恰恰是这微不足道的几款产品，正在悄然撬动中药创新的深层逻辑。
今年发布的《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》，呼吁将天然药物作为独立类别完善注册分类、纳入医保目录，为这一赛道注入了久违的政策信号。
天然药物的故事，或许才刚刚拉开新的序幕。
天然药物是创新药物的重要源泉，青霉素、阿司匹林等经典药物均为天然药物或其结构修饰物。
另据统计，在1981至2019年上市的1881个新药中，约有50%直接或间接来源于天然药物。
在我国，按照现行注册体系，天然药物归到中药1.2类新药范畴。然而，2020-2026H1，获批上市的中药新药累计87个，1.2类仅占5个，占比不足6%。
与1.1类复方制剂和3.1类古代经典名方的批量涌现相比，这个数字几乎微不足道。
但恰恰是这微不足道的几款产品，正在悄然撬动中药创新的深层逻辑。
今年发布的《海峡两岸暨港澳天然药物创新发展（北京）共识》，呼吁将天然药物作为独立类别完善注册分类、纳入医保目录，为这一赛道注入了久违的政策信号。
天然药物的故事，或许才刚刚拉开新的序幕。
01
1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
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1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
1.2类中药：
既是“潜力股”也是“硬骨头”
根据2020年《药品注册管理办法》及其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》，1.2类中药创新药指的是从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
其中，天然药物在现行注册分类中归属于中药1.2类。
1.2类中药的独特之处在于：它既保有中药的渊源传承，又能契合国际主流药物监管要求的成分明确和质量控制。
从物质基础看，其有效成分是来自单味药材的“有效组分”，既非传统汤药，也非单体化合物，而是一组具有明确药理活性的成分群。
从注册要求看，它需要遵循现代药物评价标准，既要回答“源于何种中药”，也要回答“含有什么成分、如何起效、安全性如何”。
这恰恰是中药走向国际市场的两个核心命题。
然而，这一理论上的“潜力股”，在现实中却是稀缺资产。
2020年至今，获批上市的中药新药达到87个，其中1.2类仅5个，另有3个处于注册申请阶段，占比不足同期获批中药新药的10%。
表1 2020年至今，已获批上市的1.2类中药新药
从申报数量来看，2020年以来，中药1.1类新药申报品种共324个，而中药1.2类新药申报品种80个，仅为中药1.1类新药的1/4。
图1 国内申报临床/生产的中药注册分类分布情况（统计时间为2020年1月1日-至今）
02
稀缺性的背后
是研发的高难度
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稀缺性的背后
是研发的高难度
稀缺性的背后
是研发的高难度
成分解析的复杂性
1.2类新药要求“有效组分”的物质基础相对明确，但中药材本身是一个复杂的天然产物库，含有成百上千种化学成分。
要从复杂的天然混合物中筛选、提取出真正的有效组分，建立包括指纹图谱、溶出度、含量均匀度在内的完整质控标准，本身就是一项庞大的系统工程。
药效评价的双重标准
1.2类新药既要遵循中医药理论指导，又要通过现代药理学和临床研究验证其作用机制和疗效。
这意味着研发团队需要同时具备传统中医药素养和现代药物研发能力，这种复合型人才本身就是稀缺资源。
临床试验的高门槛
1.2类新药需提供随机双盲对照试验（RCT）等高等级循证医学证据以确证疗效。
而天然药物多靶点、整体调节、起效相对平缓的特点，使得临床设计复杂度高、评价周期长、失败风险更高。
正是这些“硬骨头”特性，让大多数药企对1.2类赛道望而却步。
能啃下这块硬骨头的企业，不仅需要具备扎实研发能力，更要具备战略定力和长期投入的决心。
在仅有的几款上市1.2类中药新药中，青峰医药的奥兰替枳实总黄酮片是一个绕不开的样本。
2023年10月，奥兰替枳实总黄酮片获NMPA批准上市，成为国内消化领域近十年来首个1.2类创新中药，也是全球首创的天然胃肠动力药。
其瞄准的功能性消化不良（FD）是消化科门诊最高频的就诊原因之一，我国总体患病率约10%，对应约1.35亿患者。
多年来全球在该领域几乎没有创新药上市。
现有治疗药物以抑酸、促动力药为主。这些药物虽然有一定疗效，但停药后容易复发，长期或大量应用时存在安全性顾虑，并且由于FD发病机制复杂，单一靶点药物往往难以全面覆盖。因此，患者的满意度往往不高。
相对于西药，中医药在该领域具有独特的治疗优势。枳实总黄酮片的开发，正是从传统智慧中寻找突破口。
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结语
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结语
结语
当前，中药1.1类和3.1类凭借政策红利迅速放量，短期内仍是产业主力。
但若中药长期以复方或经典方为主流形态，其在国际主流医疗体系中的话语权将难以根本突破。
1.2类新药虽然研发周期长、投入大、风险高，却正以“成分清楚、机制明确、证据扎实、质量可控”的现代药学形象，重塑中药创新的底层逻辑。
站在“十五五”政策红利与产业转型的交汇点上，它或许不是数量最多的选择，但极有可能是最能代表中药走向世界的那条路。
参考资料：
1.药学进展：
https://mp.weixin.qq.com/s/u9IZUNA9aMj6Q3zfdEOL_w
2.消化之声：枳实总黄酮片研究亮相DDW，中国创新中药如何破解功能性消化不良治疗困境
https://mp.weixin.qq.com/s/lF1nHqrIiJLlDgx1JprERQ?scene=1&click_id=656103258
3.梅斯医学：1.2类创新中药：从实验室到临床的“守正创新”突围战
https://mp.weixin.qq.com/s/1VTL52NR2lguASJAgPyqFA?scene=1&click_id=1456483940
