美国 FDA · 官方机构
7月22日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国51分
FDA批准二甲双胍盐酸盐补充申请（IMPAX LABS）
FDA 审批动态：METFORMIN HYDROCHLORIDE（IMPAX LABS） [SUPPL 4]
摘要
2026年7月22日，美国FDA更新了IMPAX LABS公司二甲双胍盐酸盐（ANDA076249）的补充申请（SUPPL 4）状态，状态日期为2026年7月22日。该申请为简化新药申请的补充，具体变更内容未披露。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该补充申请获批可能涉及处方药标签或生产工艺变更，仿制药企业应关注其变更内容，评估对自身产品的影响。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
8