中国首个自研长效胰岛素类似物获批上市

发布于 2026/7/30 18:08:23（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

2026年7月30日，中国国家药监局批准了首个自主研发的长效胰岛素类似物上市。该药物由国内企业研发，用于治疗糖尿病，填补了国产长效胰岛素的空白。

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该获批标志着国产胰岛素技术突破，对糖尿病治疗市场格局产生重大影响，注册和BD部门需关注同类产品竞争及市场准入策略。

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近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈^®）获国家药品监督管理局（NMPA）获批上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。

本次获批主要基于舒地胰岛素（研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。