百济神州泽布替尼新适应症上市申请获CDE受理
百济神州核心大药，新适应症申报上市！
摘要
9月8日，CDE网站显示百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理。泽布替尼是百济神州核心大单品，累计销售规模约280亿元。根据已披露的临床试验进展推测，新适应症为原发性免疫球蛋白M（IgM）相关疾病，目前处于关键注册临床阶段。
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泽布替尼作为国产BTK抑制剂出海标杆，新适应症获批将打开更大市场空间。建议关注申报资料中临床数据质量及预期疗效优势，对药企BD团队评估同类BTK抑制剂竞争格局有参考价值。
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正文
“创新药一哥”百济神州280亿大单品泽布替尼再迎来重大突破。
9 月 8 日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE )网站显示，百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，推测适应症为用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗。
据悉，今年6 月，百济神州宣布泽布替尼III期 MANGROVE 临床研究(BGB-3111-306；NCT04002297)取得积极结果。该研究旨在评估泽布替尼联合利妥昔单抗，对照苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)，用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者一线治疗的效果。
泽布替尼是百济神州自主开发的一款 BTK 抑制剂，目前已在全球获批多项适应症，其中国内已经获批适应症涉及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤。
该产品也是百济神州主要收入来源，数据显示，2025年其全球销售额达280.67亿元，同比增长48.8%，贡献了公司产品收入的七成以上。分地区看，美国市场销售额为202.06亿元，同比增长45.5%；欧洲市场销售额42.65亿元，同比增长66.4%；中国市场销售额24.72亿元，同比增长33.1%。
2026年上半年该产品仍延续良好的增长态势，数据显示，今年上半年该产品全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%。该产品已在超过80个市场获批，包括美国、欧盟、中国、日本和其他市场。其中今年上半年该产品在美国销售额总计113.90亿元，同比增长27.2%。
如果新适应症成功落地，这将进一步打开该产品国内市场增长天花板，同时也将让更多患者收获更优的生存质量。
据悉，作为“创新药一哥”，百济神州持续加大研发投入，今年上半年公司研发投入达79.53亿元，同比增长9.27%。同时随着持续的创新研发，公司在2026年迎来实体瘤管线的转折之年。如2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，百济神州公布了多项实体瘤在研项目的积极数据，展现出从早期临床向关键性开发阶段全面迈进的态势。
其中，高选择性CDK4抑制剂BGB-43395在HR+/HER2-转移性乳腺癌一线治疗中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和差异化的安全性特征，240mg剂量组经确认总缓解率达到68.4%。B7-H4ADC在卵巢癌治疗中同样表现亮眼，确认总缓解率为45.5%，且无论B7-H4表达水平如何均证实有抗肿瘤活性。GPC3×4-1BB双特异性抗体则在肝细胞癌后线治疗中取得积极数据。实体瘤领域的进展，标志着百济神州正在走向新摆脱单一产品依赖，构建起多元化的增长引擎。
同时，在血液肿瘤领域，公司新一代BCL-2抑制剂百悦达®(索托克拉)已于2026年5月获得美国FDA加速批准用于套细胞淋巴瘤；BTK降解剂Tacabrutideg(BGB-16673)也预计于2026年下半年递交上市申请，进一步加固了公司在血液瘤领域的护城河。
参考：制药网
