圣诺生物被FDA列入进口禁令，GLP-1原料药审查趋严
圣诺生物“被禁”背后：FDA突然强化GLP-1原料药审查
摘要
2026年9月22日，圣诺生物公告其全资子公司圣诺制药被列入FDA第66-40号进口禁令名单。公告披露，该公司上半年在美国市场销售收入已超过2025年全年。FDA此次将中国供应商列入禁令名单，信号意义明确，反映其对GLP-1类原料药质量的审查正在强化。具体原因及后续救济路径尚未披露完整。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
FDA对GLP-1原料药供应链的合规审查趋严，直接影响国内多家布局减肥药原料的企业。建议相关行业尽快审视自身数据完整性与GMP合规状态，提前准备应对检查与可能的审计质疑，避免突发禁令冲击业务。
五维评分
正文
2026上半年，一家中国药企在美国市场卖出了超过2025全年的收入，突然就被FDA列入禁令名单。
9月22日，圣诺生物发布公告，全资子公司圣诺制药被美国FDA列入第66-40号进口禁令名单。在FDA解除相关警示前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。
公告当日，圣诺生物股价下跌18.61%，收于19.99元/股，盘中创近52周新低；23日圣诺生物继续下跌1.2%。
圣诺生物是一家原料药CXO企业，最受关注的业务是GLP-1多肽类原料药，包括司美格鲁肽原料药和今年5月刚刚在FDA备案的替尔泊肽原料药。外界一度猜测，圣诺生物是礼来的供应商之一。一家小市值企业，搭上两个全球药品销售冠亚军，市场关注度可见一斑。
如今圣诺制药的所有多肽原料药都不能卖到美国，也就难怪市场反应如此剧烈了。而且圣诺生物的美国业务正好处于加速放量期，2025年，圣诺生物对美收入为1.53亿元；2026年上半年这一数字已达1.67亿元，占总营收的32.83%。一纸禁令，打断了圣诺生物正在加速的美国业务。圣诺生物也在公告中表示，此次事件将对经营产生影响。
今年5月，圣诺生物替尔泊肽、醋酸特利加压素两个原料药先后通过FDA的DMF备案，进入激活状态。这意味着企业可以采购这两种原料用于生产制剂并向FDA申报。圣诺生物此前已经有11个原料药获得美国DMF备案并处于激活状态，包括比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等。
GLP-1药物需求快速扩张，上游原料药企业迎来了风口。2025年，司美格鲁肽与替尔泊肽两款核心产品合计销售额已超720亿美元。国信证券2026年7月发布的CXO行业报告预测，到2030年全球多肽药物市场规模将达到1603亿美元。
这个过程一般需要多久，目前公开案例的差距很大。印度原料药企业Aarti Drugs在2024年9月接受FDA检查，2025年2月被移出66-40名单，从检查到恢复大约5个月；Global Calcium则从2024年12月进入66-40名单，到2026年8月才解除限制，耗时接近20个月。
对于一家美国收入已经占到三成以上的企业来说，禁令每多持续一个季度，都会直接反映到业绩上。而且竞争对手在努力，落后一点就会错失市场机会。
2026年上半年，翰宇药业原料药业务收入达到5.46亿元，同比增长217.67%。 凯莱英披露，预计到2026年底，多肽固相反应合成总产能将增至6.9万升。诺泰生物的第四代吨级多肽生产车间也已投产。多肽供应商都在争取更大的市场份额，圣诺生物一步慢，就容易步步慢。
近期，美国市场对原料药供应商的审查在加强，尤其是针对GLP-1类原料药。
FDA通过现场检查、远程评估等方式，对美国供应链中的48家GLP-1原料药生产场地进行了评估，其中21%存在不合规情况，原因包括资料反映出不符合生产质量管理规范，或未及时回应调取记录的要求。
监管从严影响的不止是圣诺生物一家。FDA今年5月向哈尔滨吉象隆生物发出警告信，指出该企业曾将外购司美格鲁肽原料药重新包装、贴标，并标注为自身生产，外购来源是未进入66-80绿名单的生产场地。FDA还指出其工艺验证、清洁验证等方面的缺陷。
看来GLP-1这口饭，不是谁都能吃上的。过去，国内多肽企业最爱比的是谁的DMF更多、谁的产能更大、谁拿到了更多海外订单。现在FDA正在加上一道新的淘汰标准，看谁能持续通过检查。现在大家该比的是：谁能留在牌桌上？
撰稿丨王丽
编辑丨江芸 贾亭
运营｜李木子
插图｜视觉中国
声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载
