广东发布中药传承创新成绩单，辽宁启动海洋药物标准制定

广东发布中药传承创新成绩单，辽宁启动制定海洋药物标准工作

发布于 2026/7/30 19:31:40（北京时间）

监管科学工具与数字健康监管动态

摘要

2026年7月30日，广东省发布中药传承创新工作成绩单，总结近年来在中药研发、产业化和监管方面的进展。同日，辽宁省启动海洋药物标准制定工作，旨在规范海洋药物研发与生产，推动海洋生物医药产业发展。两项工作均体现地方对中医药和海洋药物的政策支持。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

中药和海洋药物是药企布局热点，广东和辽宁的政策动向直接影响相关企业的注册策略和研发方向，建议关注地方标准差异及后续配套细则。

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正文

7个新药、16个“岭南名方”、388个标准……

广东中药传承创新成绩单发布

7月28日，广东省药监局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会。据了解，“十四五”期间，广东省共有7个中药新药获批上市，16个“岭南名方”和12个“孵育品种”进入转化储备；创新监管手段，推广“中药+AI”智慧监管，强化儿童用药安全监测与风险预警。

标准先行服务护航

激活产业发展新动能

据介绍，广东省药监局坚持以临床价值为导向，构建符合中药特点、科学高效的审评审批机制，为中药创新研发提供有力支撑。

中药标准是保障药品质量安全的“标尺”，也是产业发展的基础支撑。广东省药品监管局聚焦新会陈皮、化橘红等岭南道地药材，组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，并将中药材和饮片炮制规范合编为《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，有效破解了标准缺失和道地性体现不足的难题，以标准“话语权”带动地方特色药材产业做大做强。

通过修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，使审批时限平均提速50%以上，让“好药方”尽快广泛服务临床。同时，深入开展“岭南名方”遴选工作，全省121家医疗机构拿出“传家宝”，共申报317个品种，层层遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”。

标准筑牢根基，服务助推转化。广东省药监局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立了“提前介入、专人对接、全程跟进”的服务机制，为中药创新研发企业提供个性化指导和帮扶，打通从研发到上市的堵点，加速重点品种的上市进程。“十四五”期间（2021—2025年），广东省共有7个中药新药获批上市。

值得一提的是，广东省申报的中药1.1类新药糖宁通络片在积累了充分临床证据和人用经验的基础上，成为全国首例由医院制剂转化新药豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验，直接开展Ⅲ期临床试验，为全国院内制剂转化提供了广东经验。

筑牢质量安全防线

创新监管取得新成效

创新步伐加快，安全底线不松。广东省药监局始终坚持“四个最严”要求，构建“源头严防、过程严管、风险严控”的全链条质量安全监管体系，坚决筑牢中药质量安全底线。

在中药材源头管控方面，广东省药监局对25家次参与试点的中药生产企业的58个中药品种开展延伸检查，涵盖中药注射剂、中成药口服制剂、中药配方颗粒、中药饮片等。

按照国家药监局部署，有序推进中药材GAP监督实施试点和相关延伸检查工作，从源头强化质量供给。聚焦中药注射剂、中成药大品种、中药配方颗粒等重点品种，引导企业落实主体责任，主动实施GAP。扎实做好延伸检查，对25家次参与试点的中药生产企业58个中药品种（含中药注射剂2个、中成药口服制剂13个、中药配方颗粒18个、中药饮片25个）开展延伸检查。结合GAP试点实施，开展中药“生产—流通—使用”全链条监督抽检。

作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，广东省药监局针对传统监管中“信息不对称、过程难把控、风险难预警”等痛点，探索以数字化手段赋能生产全过程管控。主动拓展试点范围，在国家药监局明确“1家企业、1个中药注射剂”基础上，综合确定3家试点企业及3个试点品种，包括2个中药注射剂和1个中药口服固体制剂。

实行“一企一策”，分类指导试点企业完成信息化、智能化改造，同步开展数据完整性、电子记录规范等培训，推动形成完整的数字化生产管控模式。结合省药品监管局高风险药品生产数字化监管系统建设，统一接口标准，初步实现与试点企业的监管数据对接，探索实施远程监管和风险预警，推动监管模式由“被动防御”向“主动防控”转型升级。

辽宁省海洋药物标准制定工作启动仪式

暨专家研讨会在大连成功举办

7月29日，由辽宁省药品监督管理局主办，大连高新区管委会、大连市市场监管局承办的辽宁省海洋药物标准制定工作启动仪式暨专家研讨会在大连举办。国家药监局药品注册司副司长刘辉出席启动仪式并讲话，大连市政府副市长高云鹏致辞，省药监局党组书记、局长田东泉讲话并宣布全省海洋药物标准编制工作正式启动。

今年以来，针对我省海洋药物标准体系和质量控制缺失，大量道地海洋药材只能以初级农产品、普通食品、保健食品的形态流通，面临“有资源、无药准，有产品、无标准，有市场、无品牌”的发展困境，宝贵的海洋资源优势未能转化为经济实力和产业竞争力的现实问题，省药监局深入学习贯彻习近平总书记关于海洋强国建设的重要论述，全面贯彻落实省委、省政府关于海洋强省建设的决策部署以及全省海洋经济发展大会精神，牢牢把握大局、主动靠前谋划，牵头组织大连大学等10家高校、科研院所和龙头企业，坚决担起海洋药物标准制定重任，以标准制定这个小切口，撬动海洋经济大发展，力求推动将我省海洋资源优势转化为产业优势、发展胜势，为辽宁全面振兴注入强劲的蓝色动能。

国家药监局药品注册司副司长刘辉指出，辽宁及时启动海洋药物标准制定工作，是贯彻落实党中央、国务院向海图强、发展海洋经济重大战略部署的务实举措，体现了药监部门推动医药产业发展的政治担当，要求严格依照药品相关法律法规、技术指导原则编制标准，把海洋资源优势转化为标准、产业、竞争优势，打造兼具辽宁特色、可供全国参考的精品示范标准，并表示国家药监局将一如既往地为辽宁提供政策、技术支持。

大连市政府副市长高云鹏表示，将全面落实省、市部署，做好全周期配套服务，统筹土地、人才、资金资源，支持科研团队联合攻坚，确保早出成果，并提前规划标准宣贯培训，打通研发、标准、产业衔接通道，推动海洋药物资源产业化落地。

省药监局党组书记、局长田东泉强调，海洋药物标准制定既是专业技术工程，更是践行人民至上、生命至上的政治任务。要始终站在保障人民群众用药安全、传承中医药文化的全局高度，严格遵循《中华人民共和国药典》及国家技术指导原则，高标准补齐我省海洋药物标准空白，确保制定的每一项标准都科学、严谨、权威，经得起历史和实践的检验，为全国海洋药物标准化建设贡献辽宁经验、提供辽宁范本。要以标准化引领规范化、以规范化促进产业化，推动传统海洋滋补品类依法纳入药品管理体系，延伸产业链、提升价值链、完善供应链，加速实现海洋食品产业向海洋药物产业迭代升级，让蓝色药库真正成为辽宁培育新质生产力、拉动向海经济发展的新引擎。各参研单位要打破壁垒、资源共享、优势互补，推动科研成果从实验室走向生产线、从学术论文走向市场应用。同时，要积极向国家药监局汇报工作进展，争取更多政策支持。

启动仪式结束后，省药监局组织召开了海洋药物标准制定工作部署及交流研讨会，与会专家和标准编写委员会委员围绕海洋药物研究与思考、以标准建设引领辽宁海洋药物资源转化、海洋药物炮制规范及药效评价体系构建及临床转化前景、海洋药物质量标准研究制定要求等内容进行了深入研讨，并对标准制定工作进行部署。