全球首款实体瘤CAR-T药物国内获批上市
摘要
2026年6月22日，据细胞基因疗法（中国）报道，全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞治疗药物在中国获批上市。该药物由国内企业研发，用于治疗特定实体瘤适应症。此次获批标志着CAR-T疗法在实体瘤领域取得重大突破，为患者提供了新的治疗选择。具体适应症、企业名称及获批详情尚未披露。
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这是CAR-T疗法在实体瘤领域的里程碑事件，对肿瘤药研发和注册策略有重大影响。相关企业应关注该药物的临床数据和审评要求，评估自身管线竞争格局。
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正文
6月22日，国家药监局发布消息，科济药业自主研发的舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市。这款药物主要用于治疗既往接受过至少二线治疗失败、且CLDN18.2阳性的晚期胃或食管胃结合部腺癌。作为一种靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞产品，舒瑞基奥仑赛不仅针对胃癌，未来也有望应用于胰腺癌等实体瘤的治疗，被视为全球同类首创的潜在创新疗法。
胃癌是我国高发的消化道恶性肿瘤，晚期患者在经历一线、二线治疗相继失败后，往往面临三线治疗药物匮乏的困境，生存希望十分渺茫。舒瑞基奥仑赛的获批，正是为这些陷入“无药可用”绝境的患者带来了新的转机。此次获批主要基于在中国开展的一项确证性II期临床试验（CT041-ST-01）的积极结果，该研究数据已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》上发表。
这项随机对照试验将88例接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者与48例接受常规方案治疗的患者进行了对比。数据显示，治疗组的疾病控制率达到65%，是对照组（25%）的2.6倍。其中，治疗组有23例患者肿瘤缩小，42例病情稳定；而对照组仅有2例肿瘤缩小，11例病情稳定。在生存获益方面，该药物不仅显著延长了患者的无进展生存期，在总生存期上也展现出明确的获益趋势。安全性方面，整体耐受性良好，仅有4例患者发生3级细胞因子释放综合征，未出现4至5级严重反应，也无免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生。
据悉，2025年3月，该药被授予突破性治疗药物品种认定；同年5月被纳入优先审评；2025年6月，其新药上市申请获正式受理，最终在2026年6月顺利获批。
除了获批的胃癌后线治疗适应症，研发方还在积极探索将治疗线数前移。目前，科济药业正在国内开展多项研究者发起的临床试验，包括针对晚期胃或食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究，以及针对术后辅助治疗后巩固治疗的研究，以期让这款新药在更早期的治疗阶段发挥价值，惠及更多患者。
E.N.D
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