美国 FDA · 官方机构
8月4日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国59分
FDA批准脂质体盐酸多柔比星ANDA补充申请
FDA 审批动态:DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE (LIPOSOMAL)(ALEMBIC) [SUPPL 4]
摘要
2026年8月4日,FDA审批状态更新显示:ANDA219199补充申请第4版(SUPPL 4),申请人Alembic公司,产品为脂质体盐酸多柔比星(Doxorubicin Hydrochloride Liposomal)。该申请已完成最新提交状态的审批确认。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
Alembic的脂质体多柔比星ANDA补充申请完成,涉及仿制药生产变更或产能调整。BD团队需关注该品种的美国市场供应变化,研发同事可比对标仿制药补充申请路径。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
7