圣诺生物遭FDA禁止出口，多肽原料药对美业务骤停

2026年上半年，一家中国多肽原料药企业对美国市场的销售收入，已经超过2025年全年。

但这项正在加速的海外业务，突然按下暂停键。

9月22日，圣诺生物发布公告称，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）已于9月19日被美国食品药品监督管理局（FDA）列入第66-40号进口禁令名单。

在相关FDA警示解除前，圣诺生物将全面停止圣诺制药所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

消息公布后，市场迅速作出反应。9月22日，圣诺生物股价下跌18.61%，收于19.99元/股，盘中创近52周新低；9月23日，公司股价继续下跌1.20%。

对圣诺生物而言，此次事件之所以受到市场关注，与美国业务在公司收入中的占比持续提升有关。

2025年，圣诺生物对美国市场实现销售收入1.53亿元；到了2026年上半年，这一数字已经达到1.67亿元，占公司同期营业收入的32.83%，半年对美收入已经超过2025年全年。

而圣诺制药是圣诺生物核心生产基地之一，主要涉及多肽原料药生产。公司目前的多肽原料药产品包括司美格鲁肽、替尔泊肽等热门GLP-1相关产品。

从业务节奏来看，圣诺生物原本正处于海外市场扩张阶段。2026年5月，公司替尔泊肽原料药完成FDA DMF备案并进入激活状态，此前公司已有多款原料药完成美国DMF备案。

不过，DMF备案并不等同于FDA对生产企业整体质量体系的认可。此次FDA现场检查以及随后实施的进口禁令，将问题进一步指向了生产现场和质量管理体系。

8月，FDA对圣诺制药实施现场检查。根据圣诺生物公告，检查时间包括8月20日至22日、8月24日及8月27日。8月27日，FDA向公司出具Form FDA 483观察表，共列出8项观察项。

公司公告显示，这些观察项主要集中在同一组产品及同一段生产、包装过程中，涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等方面。

Form FDA 483本身并不是最终监管结论，而是FDA在现场检查后向企业提出的观察事项。企业通常需要针对观察项提交整改回复。

圣诺生物于9月17日向FDA药品评价与研究中心生产质量办公室提交了针对上述483的初始回复及相关整改措施。

但两天之后，FDA官网显示，圣诺制药已被列入第66-40号进口禁令名单。

值得注意的是，截至圣诺生物9月22日公告披露，公司尚未收到FDA作出的官方行动指示（OAI）结论，也尚未收到FDA警告信。

第66-40号进口警示主要针对未达到药品GMP要求企业的药品，相关产品进入美国后可被实施“不经实物检验即扣留”（Detention Without Physical Examination，DWPE）。此次圣诺制药被纳入名单，并非针对某一个具体批次或单一品种，而是涉及该生产企业。

因此，在警示解除前，圣诺生物需要暂停该厂区所有多肽原料药对美国市场的销售和发运。

对于一家美国收入已经占到总营收三成以上的企业而言，整改周期将直接影响后续业务。

FDA公开信息显示，被列入相关进口警示的企业，需要完成整改并获得FDA认可，或接受后续现场检查并达到监管要求后，才可能解除相关警示。具体周期则因企业整改情况和FDA后续评估进度而有所不同。

而圣诺生物面对的市场环境也正在发生变化。

随着GLP-1药物需求持续增长，多肽原料药成为国内CXO企业争夺的重点赛道。2025年，司美格鲁肽和替尔泊肽两款产品合计销售额已经超过700亿美元，多肽原料药市场随之升温。

与此同时，FDA正在加强对GLP-1原料药供应链的监管。

FDA公开资料显示，其通过现场检查和远程监管评估等方式，对美国供应链中的48家GLP-1原料药生产场地进行了评估，其中21%被发现存在不符合美国相关药品质量管理要求的情况。

今年5月，FDA还曾向国内一家生物医药企业发出警告信，涉及外购司美格鲁肽原料药重新包装、贴标以及生产质量管理等问题。

对于国内多肽原料药企业而言，海外市场的竞争已经不只是产能和产品注册数量的竞争。

随着FDA持续强化对GLP-1原料药供应链的监管，生产质量体系、持续合规能力以及通过海外监管检查的能力，也将成为进入美国市场的重要门槛。

对圣诺生物而言，当前最直接的问题则是完成整改、恢复美国市场供应，以及降低此次事件对公司后续经营的影响。

圣诺生物在公告中表示，公司已从技术手段、质量文化建设、内部监管和管理等方面推进整改，并积极与FDA沟通，争取尽快解除相关警示。

参考：健识局