Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月1日 16:02 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选83分Moderna首款mRNA流感疫苗mFlusiva在美获批，创mRNA疫苗新纪元
Over 20 months, Moderna’s mFlusiva encountered an unusual, and unusually public, series of regulator
正文
中文（AI 翻译）2026年9月，Moderna的mFlusiva（mRNA-1010）历经20余月监管波折后，获FDA批准成为美国首个mRNA季节性流感疫苗。该审批路径充满挑战，经历多次监管沟通与数据补充要求，最终获批标志mRNA技术正式拓展至流感疫苗领域。
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首个mRNA流感疫苗获批具有里程碑意义，将为国内mRNA疫苗研发企业提供审评路径参考。相关企业在申报流感mRNA疫苗时需重点关注CMC、免疫原性替代指标及季节性保护效力评价策略。
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信源权威度
8
影响范围
9
合规紧急度
7
行业关注度
9
时效性
9