FDA 政策评论：药物安全性评估仍是监管难点

FDA 政策评论人 Vinay Prasad 在播客中指出，药物的安全性与有效性并非同一概念，而前者恰恰是 FDA 面临的更难挑战。他以汽车比喻说明：点火启动不爆炸只是基础安全，真正的安全性需基于大规模、无偏见的真实世界数据，例如确认新药不会使心梗风险较老药升高4%。他坦言 FDA 至今在此方面仍存不足。