康方生物依沃西III期头对头击败K药，OS突破30个月
K药首败，康方生物依沃西OS超30个月
摘要
2026年9月13日，在韩国世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（hbm4003）公布其对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期头对头研究结果：PFS与OS双优效，OS突破30个月。这是K药上市八年以来首次在三期头对头试验中落败，被业内视为肺癌免疫治疗格局的潜在转折点。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
K药肺癌一线统治地位首次被III期头对头数据撼动，对中国PD-1赛道竞争格局、国际化定价策略及BD授权谈判均构成实质影响。建议关注NMPA/EMA/FDA审评进度及后续OS成熟数据发表。
五维评分
正文
帕博利珠单抗统治肺癌一线治疗八年之后，终于有一款药物在III期头对头研究中同时拿下PFS和OS双优效。
9月13日，在韩国举办的2026世界肺癌大会（WCLC）上，康方生物全球首创药物依沃西（商品名：依达方®）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期HARMONi-2研究，以最新突破性摘要形式正式披露总生存期数据。由上海市东方医院周彩存教授作为主要研究者完成的这项研究，成为全球首个在随机双盲对照III期临床中对比帕博利珠单抗取得OS和PFS双阳性结果的试验。
截至2026年8月20日，中位随访时间为36个月，共发生 234 例总生存期（OS）事件。研究按照预设的O’Brien-Fleming消耗函数，本次OS分析的单侧 α 值为 0.0141。
研究结果显示：较帕博利珠单抗，依沃西一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC显著延长患者总生存期（OS），达到预设统计学显著性并具有明确临床获益；预设亚组分析总体上呈现一致的OS获益趋势，其中PD-L1高表达人群尤为突出。
依沃西单抗是康方生物自主研发的全球首个PD-1/VEGF双特异性抗体，采用四价结构设计，能够同时结合PD-1和VEGF-A，在一个分子上实现免疫检查点抑制与抗血管生成的协同效应。
截至目前，依沃西已在三项头对头对比PD-(L)1疗法的III期研究中取得PFS和OS双阳性结果，分别是对比帕博利珠单抗单药的HARMONi-2、对比替雷利珠单抗联合化疗的HARMONi-6，以及对比度伐利尤单抗联合化疗的HARMONi-GI1。
三项研究覆盖了鳞癌和非鳞癌、单药和联合化疗、一线和后线等多种临床场景，形成了相当完整的循证医学证据链商业化层面，依沃西单抗已于2024年5月在国内获批首个适应症（EGFR-TKI耐药后的非鳞NSCLC），并于同年纳入医保。2025年4月获批PD-L1阳性NSCLC一线适应症，2026年8月再获批鳞癌一线适应症。
帕博利珠单抗作为免疫治疗时代最具代表性的药物，在NSCLC一线治疗中长期是不可撼动的标杆。依沃西首次在随机双盲III期研究中证明，PD-1/VEGF双抗单药就可以在PFS和OS两个终点上同时超越PD-1单抗单药。
来源：生物药大时代
