先声药业与薛定谔公司达成战略合作，正大天晴、默沙东新药申报上市

发布于 2026/7/10 21:01:05（北京时间）

摘要

先声药业与薛定谔公司宣布达成战略合作，共同推进药物研发的数字化进程。与此同时，正大天晴和默沙东分别向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市申请，涉及多个治疗领域。此次合作和新药申报不仅展示了中国药企在国际上的合作能力，也反映了全球医药市场对创新药物的持续需求。正大天晴和默沙东的新药上市申请一旦获批，将可能为相关疾病患者提供新的治疗选择，进一步推动医药行业的发展。

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展示了中国药企的国际合作能力和全球医药市场的创新需求，值得关注。

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先声药业与薛定谔公司达成创新药研发战略合作

7月10日，先声药业宣布，已于近日与美国薛定谔公司达成全球药物发现与开发合作协议。双方将充分发挥各自在药物研发领域的优势，聚焦未满足的临床需求，依托先声药业在相关治疗领域的专业积累，共同推进创新药物研发。

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，聚焦神经科学、抗肿瘤、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。

先声药业表示，通过本次合作，双方将深度整合薛定谔全球领先的基于物理学和人工智能的药物设计专长，以及先声药业高效的研发能力和商业化平台。期待通过优势互补与协同创新，加速前沿疗法的发现、开发和商业化，为全球患者提供更多突破性的治疗方案。

正大天晴1类新药申报上市

7月10日，正大天晴宣布，其自主研发的IDH1抑制剂TQB3454的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌（BTC）。TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗品种，并于2026年5月纳入优先审评。

IDH1抑制剂是胆道癌靶向治疗的重要组成部分。TQB3454是正大天晴自主研发的一款IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低其下游致癌代谢物2-HG水平，逆转由2-HG异常升高所致的DNA及组蛋白高甲基化状态，恢复染色质正常结构，从而诱导突变细胞恢复正常分化和发育进程，发挥抗肿瘤效应。

本次上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究（TQB3454-Ⅲ-01），旨在评估TQB3454在既往接受过含吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变晚期胆道癌患者中的有效性与安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，TQB3454可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 均获得显著延长，安全性谱与已知风险一致，未发现新的安全性信号。

默沙东口服大环肽新药在中国申报上市

7月9日，CDE官网公示显示，默沙东（MSD）申报的1类新药恩利西肽片的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，这是口服大环肽PCSK9抑制剂Enlicitide。

据悉，Enlicitide decanoate是一种与PCSK9结合并抑制PCSK9与LDL受体相互作用的大环肽，旨在通过与目前获批的注射型PCSK9抑制剂相同的生物学机制降低LDL-C，但以每日片剂形式给药。PCSK9是一种经验证用以降低LDL-C的靶标。

今年4月，默沙东宣布Ⅲ期CORALreef AddOn研究取得积极结果，旨在评估既往接受过他汀类药物治疗，有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或有ASCVD风险的成人高胆固醇血症患者中，他汀加用enlicitide与他汀加用其他口服药物（贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布）相比的疗效与安全性。

2025年11月，默沙东公布了关键Ⅲ期CORALreef Lipids和关键Ⅲ期CORALreef HeFH的试验结果。其中，CORALreef Lipids研究评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD风险的成年人中，每日一次给药enlicitide的安全性和有效性。CORALreef HeFH试验评估了在有严重ASCVD事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药enlicitide的安全性和有效性。