海西新药眼底病口服创新药获FDA批准临床

发布于 2026/8/5 21:24:33（北京时间）

临床试验监管监管动态

摘要

2026年8月5日，海西新药宣布其用于治疗眼底病的口服创新药获得美国FDA批准开展临床试验。该药物为口服制剂，有望为患者提供更便捷的治疗选择。此次获批标志着该药进入临床开发阶段，具体适应症和试验设计尚未披露。

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国产创新药获FDA临床批准，对BD和研发部门具有参考价值，建议关注其后续临床数据及合作机会。

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正文

近日，港股创新药企海西新药（02637.HK）宣布，其自主研发、用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的口服小分子候选药HX9428，顺利拿到美国FDA临床试验许可（IND）；国内同步启动头对头对照Ⅱ期临床研究，实现中美双中心同步开发。

nAMD是一种严重危害老年人视力的慢性眼底疾病，其主要病理特征为脉络膜新生血管异常形成并导致网膜下液渗出、出血以及视力下降。目前，抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有疗法需要通过玻璃体腔注射给药。HX9428是针对nAMD开发的口服治疗方案，相较传统注射疗法具备极佳的给药便捷性。