欧盟临床试验法规与CTIS实施成效的比较监管分析（2013–2024）

Implementation of the EU Clinical Trials Regulation and CTIS in Europe: a Comparative Regulatory Analysis (2013–2024)

发布于 2026/10/6 08:00:00（北京时间）

作者：Jose Seijas-Amigo、Diego Rodriguez-Penas、Begoña Cardeso-Paredes、Marta Ribeiro-Ferreiro、Claudia Escalante-Garcia、Moisés Rodriguez-Mañero、Jose Ramon Gonzalez-Juanatey

摘要

本研究对欧盟临床试验法规（EU CTR）及临床试验信息系统（CTIS）在 2013 至 2024 年间的实施效果进行系统性比较分析，覆盖法规过渡期与正式实施阶段。重点评估审评时限达成情况、监管一致性问题、申办方操作流程优化空间及成员国间实施差异，揭示 CTIS 落地后临床试验启动效率的实际改善程度与现存障碍。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

EU CTR 全面实施已近三年，但审评时效与行业预期仍存在落差。该报告系统梳理了 CTIS 运行痛点，对中国申办方推进欧盟多国家临床试验申请及国内临床监管改革对标具有重要参考。建议重点关注结论中对过渡期与正式实施期的效率对比数据。

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