三部门联合将奥啡类物质列为非药用类麻精药品
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摘要
9月23日，公安部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布公告，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》，决定将奥啡类物质列入非药用类麻精药品目录实施管制，相关单位须严格遵守相关法规要求。
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三部门联合列管决定直接约束涉奥啡类物质的研发、生产、流通与使用环节，企业须立即排查产品线是否涉及相关物质，及时调整采购与申报策略，避免合规风险。
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正文
【监管版】
三部门将奥啡类物质列为非药用类麻精药品
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，9月23日，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将奥啡类物质整类列入《非药用类麻醉药品和精神药品目录》。
“奥啡类物质”是指化学结构与溴啡（1-{1-[1-（4-溴苯基）乙基]哌啶-4-基}-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮）相比，符合条件（一）、（二）、（三）中一个或多个条件的物质；或与螺溴啡（8-[1-（4-溴苯基）乙基]-1-苯基-1,3,8-三氮杂螺[4.5]癸烷-4-酮）相比，符合条件（四）、（五）、（六）中一个或多个条件的物质：
（一）使用含碳原子数不超过5个的基团替代1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮基中任意数量的氢原子；
（二）使用任意基团（氢原子除外）替代4-溴苯乙基；
（三）使用含碳原子数不超过5个的基团替代哌啶环中任意数量的氢原子；
（四）使用取代或未取代的芳香基团替代与氮原子相连的苯基；
（五）使用任意基团（氢原子除外）替代4-溴苯乙基；
（六）使用含碳原子数不超过5个的基团替代1,3,8-三氮杂螺[4.5]癸烷-4-酮基中任意数量的氢原子。
上述所列管物质如果发现医药、工业、科研或者其他合法用途，按照《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》第三条第二款规定予以调整。
公告自2026年10月1日起施行。
（来源：国家药监局网站）
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无菌与植入性医疗器械检查指导原则征求意见
9月24日，国家药监局网站发布《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《无菌指导原则》）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《植入式指导原则》），向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日。
《无菌指导原则》基于《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《无菌附录》）各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《无菌附录》内容与《规范》融合衔接，转化为无菌医疗器械检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。无菌医疗器械检查项目共216项，其中关键项目41项，主要项目95项，一般项目80项。
《植入式指导原则》基于《规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（以下简称《植入附录》）各条款在质量管理体系中的重要性及其不符合带来的质量安全风险程度，将《植入附录》内容与《规范》融合衔接，转化为植入性医疗器械检查项目，并划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。植入性医疗器械检查项目共220项，其中关键项目42项，主要项目98项，一般项80项。
检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。
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（本报综合）
版式：陈淑文
编辑：陈丽娜
校对：范晓艳
审核：马 飞
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