齐鲁、大冢、甘李竞逐醋酸地非法林首仿
齐鲁、大冢和甘李，抢首仿
摘要
8月27日，中国大冢制药提交醋酸地非法林注射液仿制上市申请。此前齐鲁制药、甘李药业等也已布局该品种首仿。醋酸地非法林是一种新型镇痛药，原研暂无国产化，国内仿制药竞争格局初现。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
首仿竞争将影响定价和市场准入，注册和BD团队应跟踪CDE审评进度及专利情况，评估自身产品线差异化机会。
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正文
那么这款醋酸地非法林注射液是什么药？
醋酸地非法林注射液原研产品由VIFOR (INTERNATIONAL) INC开发，2021年8月23日在美国FDA批准上市，商品名为KORSUVA，成为全球首个用于血液透析患者慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的靶向药物。
2023年，原研被纳入参比制剂，2025年12月，被纳入了第四批鼓励目录。
2026年4月17日，维健医药和VIFOR公司达成合作，引进的醋酸地非法林注射液正式获得NMPA批准上市，用于治疗血液透析成人患者的中度至重度瘙痒。
在原研上市后，已有6家企业提交了4类仿制申请，包括甘李药业、大冢制药这类主精力都不在仿制药的企业。
CKD-aP曾被称为“尿毒症瘙痒”，是指继发于慢性肾脏病（CKD）且不能用其他原因解释的瘙痒症状。其患病率在不同人群中差异显著，透析预后与实践模式研究（DOPPS）5期的结果提示，血液透析（HD）患者中度及以上的CKD-aP患病率约为26%～48%。
我国的荟萃分析显示，成年透析ESRD患者中CKD-aP总患病率约为55%。CKD-aP可导致CKD患者住院率和死亡风险升高，生活质量降低，睡眠障碍和抑郁等风险显著增加，医疗成本上升。
然而，目前临床中仍存在对CKD-aP的知晓率低、医务人员对疾病认识不足以及治疗率低的问题。
CKD-aP目前治疗方案包括局部钙调磷酸酶抑制剂（CNIs）、系统用阿片类受体激动剂/拮抗剂，当然最终解决手段是肾移植。
但这些手段都有各自的局限性，地非法林与大多数阿片类药物相比，地非法林不是受管制药品，也不会引起呼吸抑制等阿片类药物不良反应。该药在常规透析后，通过透析通路静脉给药，有效解决血液透析患者口服药物负荷大带来的长期依从性问题。
有意思的是齐鲁，原研VIFOR其实在2021年就获得了进口临床批件，但临床进展很缓慢，齐鲁在2024年申请了临床批件，基于原研未在国内上市考虑，直接做了Ⅲ期临床，后来也是按照3类申请上市。
没想到，维健医药与 Vifor公司签订了醋酸地非法林注射液商业化合作之后，以非常快的速度完成了国内临床试验，上市申请等，在齐鲁仿制药获批之前，原研在国内获批了。
齐鲁比原研的上市申请提交日期晚了两个月，原研已经上市四个月，而齐鲁的仿制上市申请目前暂停了。
在齐鲁之后的6家企业，都是按照4类仿制上市，未进行Ⅲ期临床试验。
原研在国内的两项专利（ZL200780041737.6和ZL200780041697.5）到期日2027年11月13日，算算日子现在申报，顺利获批的话正好专利到期。
不过客观来讲，Vifor公司对慢性肾病领域研究很深，前段时间接连失败的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片就来自Vifor公司，用于控制接受血液透析或腹膜透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者的血清磷水平。
透析后各种疾病并发症受各种因素影响，有研究称，高磷也是诱发CKD-aP的因素，而国内对于这一领域的研究还是不多，故也不要把地非法林当成轻易可以获批的大普药。
综上，Vifor公司这款醋酸地非法林注射液是潜力品种，但或许并没有那么容易仿制。
仿制药立项，不仅要看市场空间、鼓励目录红利，更要提前研判原研引进节奏、专利壁垒、制剂工艺难点、后期临床风险，稍有预判失误，前期投入便有可能付诸东流。
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