瑞利珠单抗注射液申报IgA肾病新适应症，CDE拟纳入优先审评
两月一针，又一重磅IgA肾病新药来了
摘要
2026年10月13日，CDE官网显示，阿斯利康全球研发（中国）有限公司申报瑞利珠单抗注射液IgA肾病适应症上市申请。此前一日（10月12日），该药拟纳入优先审评，拟定适应症同IgA肾病。瑞利珠单抗为靶向IgA1的长效单抗，已在美国等地获批用于IgA肾病治疗，两月一针给药方案。
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IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，瑞利珠单抗是国内首个进入优先审评通道的IgA肾病靶向新药。关注优先审评时限、CDE审评进度及后续医保谈判策略，相关研发和企业BD团队需跟踪。
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正文
此前，2026年6月15日，阿斯利康宣布，美国FDA受理了瑞利珠单抗治疗成人IgA肾病的补充生物制品许可申请，并给予优先审评，行动日期预计在2026年第4季度。如果获批，它将是首个用于这种肾病的C5补体抑制剂。
此前，瑞利珠单抗已在全球多个国家和地区获批上市，包括欧洲、美国、日本、中国。瑞利珠单抗是阿斯利康旗下的重磅炸弹级别产品，2025年全球销售额为47.18亿美元。
在国内，该药已获批三项适应症，包括抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者、成人和 1 月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者。
2026 年 6 月6日，阿斯利康在欧洲肾脏协会（ERA）大会上公布了瑞利珠单抗治疗成人 IgA 肾病的 Ⅲ 期试验 I CAN 研究 (ALXN1210-IgAN-320) 的结果。这是一项全球性、III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估瑞利珠单抗在有疾病进展风险的 IgA 肾病成人患者中的疗效和安全性。
研究结果显示：第34周24小时尿蛋白肌酐比（UPCR）较基线下降46.6%，安慰剂组下降5.6%，安慰剂校正后的下降幅度是43.4%（95%置信区间33.5%至51.8%，p<0.0001）。
蛋白尿的降低迅速，早期即可观察到。与安慰剂组（8.5% [95% CI: 0.5%, 15.8%]）相比，瑞利珠单抗组在第 10 周时显著降低了蛋白尿（36.7% [95% CI: 30.2%, 42.6%]），且疗效持续至 34 周。这些结果在各患者亚组中均一致，反映了不同的基线人口统计学特征、临床特征和疾病严重程度。
安全性方面，与瑞利珠单抗已知特征一致、没有新的安全性问题，最常见的不良事件是上呼吸道感染（11.3%，安慰剂组10.2%）、鼻咽炎（9.2%，安慰剂组9.0%）和输液反应（8.4%）。
另外，2期研究显示，26周时瑞利珠单抗组24小时尿蛋白下降41.9%，显著优于安慰剂组（16.8%），同时肾功能更为稳定。
参考：北京药研汇
